适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估 TAS-102 联合安罗替尼方案在晚期结直肠癌患者三线治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •2.经组织学或细胞学确诊的结直肠癌患者；
- •3.经两种或以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST 1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •5.ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查标准需符合：
- •血红蛋白含量（HB）≥ 90 g/L（28 天内未输血）；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ；
- •ALT 和 AST ≤ 2.5ULN（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5ULN）；
- •Cr ≤ 1.5ULN 或肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(3)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN。
排除标准
- •1.先前接受过 TAS102 或安罗替尼治疗；
- •2.原发病灶 2 个月内有活动性出血的患者；
- •3.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻；
- •4.入院前 6 个月内发生腹瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿；
- •5.有临床症状需要对症治疗的浆液性积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）；
- •6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.已知有脑转移和 / 或脑膜转移，有神经系统症状的受试者应该行 CT/MRI 检查以排除脑转移；
- •8.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- •(1)使用降压药后血压控制不理想的（收缩压≥ 150 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）患者；患有急性心肌梗死、恶性心律失常（包括 QT 间期≥ 440 ms）及Ⅱ级心功能不全；
- •(2)活动性或未能控制的严重感染；
- •(3)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
- •(4)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）；
- •(5)尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g 者。
- •9.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •10.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •11.已知对试验药物过敏的；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •13.妊娠或哺乳的女性患者；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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