CTR20181740已完成不适用
评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者体内的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以北京汉典制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂 T，以 Pfizer Pharmaceuticals LLC 的络活喜®为参比制剂 R，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 评估空腹和餐后服用苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的 1/3
- •体重：男性应不低于 50kg，女性不低于 45kg；体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26kg/m2）
- •育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •试验前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者
- •目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者
- •对任何药物或食物有过敏史者
- •有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位 =150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）
- •受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后 3 个月内有生育计划者
- •拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
- •试验前 3 个月内曾献血或失血达 400ml 及以上者
- •试验前 3 个月日常平均每天吸烟超过 5 支或拒绝在研究期间戒烟者
- •试验前 1 个月内服用过任何药物或保健品者
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图、X 线胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- •研究给药前 7 天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
- •研究给药前 48 小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者
- •研究给药前尿液药物筛查结果阳性者
- •研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药开始至给药后 168h
次要结局
- Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F 等，安全性数据(给药开始至给药后 168h)
研究者
吕海波
北京汉典制药有限公司
研究点 (1)
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