ChiCTR-DDT-14004638进行中（未招募）不适用
FibroTouch 声衰减测量参数与肝组织学对比检测肝脂肪变的多中心临床研究
申办者提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 声衰减测量参数
研究概览
简要总结
将海斯凯尔公司生产的 FibroTouch 定量检测肝脂肪变，与肝活检组织学检查进行比较，评价 FibroTouch 脂肪变的定量检测与组织学符合率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18 岁到 65 岁之间，男女不限；
- •在 FibroTouch 检查 2 周内，有符合要求的肝穿组织学标本；
- •采用 16G 或 14CT 肝穿针，穿取肝组织长度 2.0cm 以上（至少 11 个汇管区，不低于 6 个完整的汇管区且最小标本长度大于 1cm）
- •愿意且能够完成所有研究程序且遵循整个研究过程
- •愿意且能提供书面知情同意书的患者或患者法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准
- •1.入组前 5 年期内有证据表明为活动性或疑似癌症或恶性肿瘤史。患有疑似为肝脏恶性肿瘤损伤的患者将不得纳入。
- •2.有证据表明 1 年内酒精过量摄入史，男性>40 克 / 日，女性>40 克 / 日（酒精量（g）=饮酒量（ml）×酒精含量％（V/V）×0.8（g/ml），1 克酒精约相当于 25－40 毫升啤酒、8－10 毫升黄酒、5－12 毫升葡萄酒、3－7 毫升保健酒、2－3 毫升白酒）和 / 或药物滥用。
- •3.酒精性肝病，丙肝。
- •4.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。
- •5.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）。
- •6.近期右上腹有创伤未愈合的患者。
- •7.严重疾病史或由其它证据表明为严重疾病或患有任何其它的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验。
- •8.同时参加其他临床研究试验的患者。
结局指标
主要结局
声衰减测量参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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