CTR20231460已完成Be
盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年5月12日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5μg/片）为受试制剂，東レ株式会社持有的盐酸纳呋拉啡口崩片（Remitch® OD Tablets，规格：2.5μg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •长期失眠者或有服用安眠药习惯者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、环境、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品者或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(36h)
- 1) 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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