ChiCTR2000032252尚未招募早期 1 期
特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心的临床研究
北京白求恩公益基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可切除 NSCLC 的有效性和安全性。同时通过免疫微环境变化探索免疫联合化疗新辅助治疗的疗效预测生物标志物。（研究者根据 RECIST1.1 标准评估）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •年龄 18 岁～75 岁（包括边界年龄），性别不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的临床分期为≤IIIA 期非小细胞肺癌（根据 AJCC 第 8 版分期系统）；
- •目前没有进行针对肺癌的化疗、放疗、靶向或免疫治疗；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有 1 个可测量靶病灶（CT 扫描肿瘤长径≥10 mm，淋巴结短径≥15 mm，且未接受放疗、冷冻等局部治疗；
- •能够遵守协议的治疗方案，包括必要的手术；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）状态为 0 或 1；
- •受试者具有充足的器官功能，基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥90g/L（入组前 14 天内未输血），
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，
- •血小板≥100×10^9/L，
- •ALT、AST≤1.5 倍正常上限值，
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
排除标准
- •1） 排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分。
- •2） 既往接受过针对 NSCLC 的系统化疗。
- •3） 排除无可测量病灶受试者。
- •4） 既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）受体的治疗。
- •1） 排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。
- •有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。
- •患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入。
- •需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不会被排除在研究之外。
- •2） 排除首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
- •3） 排除首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者。
- •4） 排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）的受试者。
- •5） 排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它 NSCLC 药物的维持治疗、放疗和 / 或手术切除）的受试者。
- •6） 入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者。
- •7） 排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。
- •8） 排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
- •9） 排除首次用药前 5 年内患有除非小细胞肺癌癌之外的其它恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期的 5 年 OS>90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。
- •10） 排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者。
- •11） 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗。
- •12） 排除首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除伴有任何活动性感染的受试者。不排除肺癌淋巴扩散的情况。
- •13） 排除准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者。
- •14） 排除首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者。
- •15） 排除首次用药前伴有铂类药物治疗禁忌症的受试者：痛风、水痘、带状疱疹、≥2 级外周神经病变。
- •16） 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者是可以入组的。
- •1） 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
- •2） 未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA 检测值高于正常值上限；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性；合并乙肝和丙肝共同感染。
- •过敏反应和药物不良反应
- •1） 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
- •2） 对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史。
- •排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合含铂双药化疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
手术切除率
R0 切除率
无复发生存时间
总生存时间
肿瘤进展时间
次要结局
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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