ChiCTR2600120630进行中（未招募）不适用
云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的单臂、自身前后对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛强度 NRS 评分
研究概览
简要总结
评价云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- =18 至 =70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18-70 岁；
- •2.经既往病史、组织病理学或细胞学明确诊断为癌症，伴有癌性疼痛的患者；
- •3.ECOG 评分<=3 分；
- •4.预计生存期> 6 个月；
- •5.每日规律口服镇痛药控制的轻至中度癌性疼痛（即 NRS 评分>=1 分且<=6 分）患者；
- •6.自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有慢性基础性疾病病史，既往控制不佳或入院时处于该基础疾病的急性发作阶段；
- •2.伴有心肝肾功能、凝血功能严重受损的严重疾病，总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN；血清肌酐（Scr）>1.5×ULN 或肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m^2）；
- •3.筛选期前 14 天内有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入转运或吸收者；
- •4.已知对本研究药物过敏者；
- •5.妊娠期或哺乳期，或研究期间不能严格避孕者；
- •6.3 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.对疼痛部位行放射治疗等的患者；
- •8.筛选前 1 周内新增镇痛治疗方式者；
- •9.筛选前 2 周内接受新的可能会对疼痛造成影响的抗肿瘤治疗，如化疗，激素治疗，免疫治疗，靶向治疗，放射性药物治疗或放射治疗等的患者；
- •10.筛选期前 4 周内进行过外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响疼痛状况评估或导致研究中断者；
- •11.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；其他原因引起的意识障碍；
- •12.研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。
研究组 & 干预措施
试验组
筛选期：筛选过程将在受试者签署知情同意书之后开始，受试者接受筛选期检查，符合入组标准且不符合排除标准的受试者进入本研究。筛选期共计不超过 3 天。 治疗期：受试者维持正在使用的基础镇痛药剂量下加服试验药进行镇痛治疗。 试验药：云南白药胶囊+保险子（用法用量：口服云南白药胶囊 2 粒，一日 4 次；口服保险子 1 粒，2 日 1 次(在每 2 日首次服用云南白药胶囊时同服)）； 用药周期：基础镇痛药+试验药，用药 7 天。
结局指标
主要结局
疼痛强度 NRS 评分
安全性指标（包括：生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能、不良事件、严重不良事件）
次要结局
- 简明疼痛评估量表（BPI）评分
- 生活改善情况
- 睡眠质量评估
- 应急用药的用量
研究者
研究点 (1)
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