CTR20231913
已完成
生物等效性试验
盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复试验设计，包括空腹试验及餐后试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人2023年7月3日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康研究参与者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂（8mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：可力洛®，8mg，Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄：18周岁及以上。
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •研究期间至研究结束后3个月内，愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有自主神经功能失调（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等），且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •筛选前1年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。
- •已知有变态反应性疾病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物（包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂）过敏者，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。
- •筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-12h)
研究点 (1)
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