ChiCTR1800017707尚未招募治疗新技术临床试验
评价 Cryofocus 冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN 术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
申办者自费12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年6月22日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 24 小时动态收缩压
研究概览
简要总结
确认 Cryofocus 冷冻消融系统去肾交感神经术治疗难以控制的高血压的有效性是否优于对照组治疗，同时确认该系统的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且<80 岁，性别不限；
- •降压药服用史≥3 个月，按照方案规定的降压药物治疗至少 28 天（至少两种）后，诊室 SBP≥140mmHg 且诊室 DBP≥90mmHg，同时 24h-SBP≥135mmHg；
- •同意配合研究过程，并签署知情同意书。
排除标准
- •有既往肾动脉介入治疗史，如支架等；
- •肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等；
- •最近 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史；
- •合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病；
- •合并有难以控制的肺动脉高压；
- •肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2（MDRD 公式）；
- •有明显出血倾向及血液系统疾病者（血小板计数低于 50 或 INR>1.5）；
- •有急性或严重全身感染；
- •合并有 I 型糖尿病患者；
- •出现夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病；
- •孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
- •酒精及其他药物成瘾者、精神病患者；
- •存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病；
- •已参与其他药物或器械临床研究的患者；
- •研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
高血压药物+冷冻消融术
干预措施: 高血压药物+冷冻消融术
对照组
高血压药物+肾动脉造影术
干预措施: 高血压药物+肾动脉造影术
结局指标
主要结局
24 小时动态收缩压
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月
次要结局
- 24 小时动态舒张压(术前、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 24 小时全天平均压(术前、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 诊室收缩压(术前、手术日、术后 3 天、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 用药种类的变化(术前、术后 6 个月)
- 用药剂量的变化(术前、术后 6 个月)
- 服药依从性量化(术前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 器械操作性能评价(手术日)
- 主要不良事件发生情况(术前、手术日、术后 3 天、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)
研究者
研究点 (12)
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