ChiCTR2100052220已完成早期 1 期
重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激治疗重性抑郁障碍的探索性研究
学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和不良反应发生率
研究概览
简要总结
探索重复经颅磁刺激（rTMS）联合经颅直流电刺激（tDCS）治疗重性抑郁障碍的疗效及安全性，从而优化目前 rTMS 治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁的门诊患者，性别不限。
- •2.经 M.I.N.I.6.0.0 定式访谈，符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作。
- •3.基线时 HAMD-17≥14 分。
排除标准
- •1.有神经系统疾病史，包括头部外伤、癫痫、脑炎、脑肿瘤等；
- •2.当前符合其他重要精神疾病诊断者，包括神经认知障碍、神经发育障碍、精神分裂症、双相障碍、继发性抑郁、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍；
- •3.有高自杀风险，定义为 HAMD-17 第 3 项≥3 分；
- •4.脑电图中度及以上异常者、或脑电图轻度异常且有临床意义者；
- •5.重大躯体疾病或不稳定性躯体状况；
- •6.受试者生命体征、实验室检查、心电图检查出现异常项目，研究者判断有显著临床意义，并会影响受试者安全或试验结果；
- •7.体内有金属植入物者、带心脏起搏器、动脉金属夹者；
- •8.筛选前 3 个月内接受过 ECT，TMS，VNS，DBS 或光照治疗者；
- •9.难治性抑郁患者，定义：2 种抗抑郁药充分治疗疗效不充分；疗效不充分的定义为，抗抑郁治疗疗效问卷（ATRQ）评价重性抑郁障碍症状严重程度的改善＜50%。充分的抗抑郁治疗定义为，按照 ATRQ 详细说明以最低剂量（或较高剂量）接受至少 6 周持续时间的抗抑郁治疗；
- •10.入组前两周内服用过抗抑郁剂、心境稳定剂、抗精神病药物、抗焦虑药和苯二氮卓类药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
重复经颅磁刺激（rTMS）联合经颅直流电刺激（tDCS）
对照组
伪刺激
结局指标
主要结局
不良事件和不良反应发生率
化验检查
治疗有效率
临床治愈率
抑郁症症状快速自评量表评分
广泛性焦虑自评量表评分
焦虑
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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