ChiCTR-TRC-11001274已完成4 期
中西医结合治疗肝肾阴虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎
广东省“211 工程”5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2011年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- BASDAI
研究概览
简要总结
评价强脊颗粒联合柳氮磺吡啶治疗肝肾亏虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人 是 医生或护士 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国风湿病学会 1984 年修订的纽约标准中强直性脊柱炎的诊断标准；
- •（2）性别不限，年龄在 18 周岁以上，60 周岁以下；
- •（3）符合中医辨证为肝肾亏虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎的患者
- •（4）受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）本研究开始前 4 周内曾参加过其它临床试验者；
- •（2）孕妇、哺乳期妇女；
- •（3）对本研究过程中的药物不能耐受者；
- •（4）有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病需要治疗者；
- •（5）晚期严重关节畸形、功能丧失的患者；
- •（6）同时有其他血清阴性脊柱关节病或合并有其他风湿病的患者；
研究组 & 干预措施
西药组
强脊颗粒安慰剂加布洛芬加柳氮磺吡啶胶囊
中药组
强脊颗粒加布洛芬安慰剂加柳氮磺吡啶胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
BASDAI
ASQoL
BAS-G
BASFI
ASAS20
BASMI
DFI
HAQ-S
次要结局
- 耳屏至墙的距离
- Modified Schober's test
- 指地距
- 血沉
- 晨僵时间
- 枕墙距
- “4”字试验
- 胸廓活动
- 腰活动度
- C-反应蛋白
研究者
研究点 (5)
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