试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声心动图
研究概览
简要总结
探索冠心宁片防治冠心病合并心衰患者的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病诊断标准；
- •2.符合慢性心力衰竭诊断标准；
- •3.年龄在 18～80 岁之间，男女均可；
- •4.自愿参与本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •1.重度原发性高血压（坐位收缩压>=180 mmHg 和 / 或坐位舒张压>=110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压；
- •2.入组前 4 周内因心力衰竭加重入院并有记录证实；入组前 2 个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；入组前 4 周内出现阵发性房颤、持续性房颤，持久性房颤超过 1 年，以上三种房颤经治疗后病情尚不稳定，永久性房颤或房扑；
- •3.合并其他心脏病：肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作（除窦性心动过速外）或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者（除冠状动脉搭桥术者），受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术；
- •5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎；
- •6.影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒患者；
- •7.过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m^2；
- •8.严重肝肾功能障碍；GFR<=30ml/（min·1.73m^2））；
- •9.使用其他活血化瘀类中药，具体合并用药根据研究者实际临床需要；
- •10.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者；
- •11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者；
- •12.近 3 个月内参加其它临床试验的患者；
- •13.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
超声心动图
N 末端 B 型利钠肽原
美国纽约心脏病学会心功能分级
6 分钟步行试验
心绞痛症状
次要结局
- 血清非靶向代谢组学
- 粪便 16s rDNA/宏基因组学
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究ChiCTR2100050331正大青春宝药业有限公司60
Unknown
不适用
冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究ChiCTR2100054422杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目
Unknown
不适用
参附香芍汤治疗冠心病合并心力衰竭的多中心临床研究ChiCTR2000036639上海市普陀区政府60
Unknown
4 期
评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验ChiCTR-IIR-17010688正大青春宝药业有限公司3,600
Unknown
不适用
冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究ChiCTR2400088477企业