ChiCTR2500106217尚未招募不适用
盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机、阳性对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 济川药业集团有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 鼻症状总分
研究概览
简要总结
评价盐酸非索非那定干混悬剂用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于无法在药品及服药时间设盲，故本研究采用对患者不设盲，但对宣教人员及研究医师设盲的研究方式。参加研究的病人根据事先做好的随机表分入各组后即知道分组情况，研究执行者和检查医师均设盲以保证客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6 岁-12 岁，性别不限；
- •满足变应性鼻炎的诊断标准；
- •满足哮喘的诊断标准，哮喘诊断标准参考《支气管哮喘防治指南（2016 年版）》
- •哮喘控制水平分级均为良好控制，哮喘分级标准参考《支气管哮喘防治指南（2016 年版）》
排除标准
- •不符合任意一条纳入标准者；
- •排除严重肝脏疾病（ALT 或 AST 或 TBIL 超过正常值上限 1.5 倍）、肾脏疾病（BUN 大于正常值上限 1.5 倍）或心脏疾病（心功能 3-4 级者）患者；
- •近一周内使用过抗过敏药物；
- •因其他疾病服用药物，可能对本研究结果造成影响的患儿；
- •对本研究药物所含成份过敏的患儿；
- •患儿已经参加其他临床研究；
- •父母 / 监护人无法完成记录卡；
- •有明显代谢，以及免疫、血液、心血管、神经或呼吸系统疾病的重症患者
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组服用盐酸非索非那定干混悬剂，每日两次，用时混悬后口服，疗程 2 周。
对照组
对照组服用盐酸西替利嗪口服溶液，每日两次，疗程 2 周。
结局指标
主要结局
鼻症状总分
时间窗: 治疗前、第一周、第二周、第四周、第八周
哮喘控制水平
时间窗: 治疗前、第一周、第二周、第四周、第八周
治疗有效性
受试者依从性
次要结局
- 伴随症状(治疗前、第一周、第二周、第四周、第八周)
- 症状视觉模拟评分(治疗前、第一周、第二周)
- 鼻炎症状改善时间(治疗前、第一周、第二周、第四周、第八周)
- 哮喘症状改善时间(治疗前、第一周、第二周、第四周、第八周)
- 肺功能指标(治疗前、第二周、第四周、第八周)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻 / 鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性ChiCTR2100050311佛山市杰出青年医学人才100
Unknown
不适用
基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究ChiCTR2200066685企业自筹
Unknown
不适用
鼻炎 1 号颗粒治疗儿童中重度持续性变应性鼻炎的随机对照试验ChiCTR1900026029厦门大学医学院青年教师辅助提升计划216
Unknown
不适用
盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性ChiCTR2200056933北京韩美药品有限公司200
Unknown
2 期
舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验ChiCTR-IIR-17013839企业240