ChiCTR2100042089进行中（未招募）4 期
恩替卡韦经治慢性乙型肝炎患者临床优化抗病毒方案的多中心、真实世界的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
在真实世界的临床实践中，探究 ETV 经治的 CHB 患者，转换为不同方案的抗病毒疗效，为 CHB 的治疗探索最优化的临床决策。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄大于 18 周岁，男女不限；
- •② 使用 ETV 单药治疗≥48 周（包括 ETV 治疗前曾使用过拉米夫定、替比夫定或阿德福韦治疗的患者），且目前正在继续 ETV 治疗；
- •③ HBsAg 阳性，HBeAg 阳性或阴性；
- •④ 愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •① 在 6 个月内接受过免疫调节治疗（如干扰素类）或接受中药抗纤维化药物者，或在研究期间需要接受抗病毒药物以外的系统性治疗的患者；
- •② 妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •③ 有精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病；
- •④ 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 感染者；
- •⑤ 有失代偿肝病的证据或临床表现者(Child-Pugh 为 B 级或 C 级)；
- •⑥ 合并有其他与慢性肝病有关病史或证据（如自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，药物性肝损伤，血色素沉着症等）；
- •⑦ 诊断原发性肝癌或 AFP>50ng/ml，若 AFP≤50 ng/mL，且肝脏成像检查排除了肝脏肿瘤的患者，可以入选；
- •⑧ 器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据，或研究者认为不适合本研
- •⑨ 正在参加其他试验，或不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究者；
- •⑩ 对 TAF、Peg IFNα有过敏史的患者。
研究组 & 干预措施
HBV DNA 阳性组 1
ETV 0.5mg/日，疗程 96 周
HBV DNA 阳性组 2
TAF 25mg/日，疗程 96 周
HBV DNA 阳性组 3
ETV 0.5mg/日联合 TAF 25mg/日，疗程 96 周
HBV DNA 阴性 2
ETV 0.5mg/日，疗程 96 周
HBV DNA 阴性 3
TAF 25mg/日，疗程 96 周
结局指标
主要结局
HBV DNA
时间窗: 48 weeks
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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