ChiCTR-TRC-13004085已完成4 期
评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低（肝肾阴虚、心肾不交证）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验
贵阳新天药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 激素指标：促卵泡生成素、促黄体生成素、总睾酮、雌二醇、抗苗勒管激素、硫酸脱氢表雄酮及抑制素 B
研究概览
简要总结
以 DHEA 为对照，客观评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低(肝肾阴虚证、心肾不交证)的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①年龄 25～40 岁女性患者；②具有月经紊乱、不孕、腰膝酸软、潮热汗出等临床表现；③符合 DOR 诊断标准者；④中医辨证属于肝肾阴虚、心肾不交者；⑤近 3 个月内未使用过激素类药物(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；⑥自愿受试，并同意签署知情同意书的患者。
排除标准
- •①多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退等内分泌疾病影响排卵者；②医源性因素（如盆腔手术、放化疗、子宫动脉栓塞等）引起的 DOR；③近三个月内服用过激素类药物如避孕药、糖皮质激素等(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；④合并内科、外科、精神科严重原发性疾病；⑤对研究方药中已知药物过敏者；⑥半乳糖血症与粘多糖疾病等酶的缺陷及遗传性因素所致的不孕症；⑦辨证不属于肝肾阴虚、心肾不交者。
研究组 & 干预措施
试验组
坤泰胶囊
对照组
DHEA
结局指标
主要结局
激素指标：促卵泡生成素、促黄体生成素、总睾酮、雌二醇、抗苗勒管激素、硫酸脱氢表雄酮及抑制素 B
双侧卵巢窦卵泡总数
HCG 日雌二醇水平
取卵数
可利用胚胎数
胚胎种植率
临床妊娠率
疾病疗效
中医证候疗效
单项中医症状疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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