ChiCTR1900027636尚未招募不适用
团体认知行为治疗与 SSRIs 类抗抑郁药对伴有惊恐发作的抑郁障碍患者疗效的对比研究
北京市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效（HAMD 减分值和减分率）
研究概览
简要总结
通过对比艾司西酞普兰单药治疗、团体认知行为治疗（GCBT）单独治疗、艾司西酞普兰+GCBT 联合治疗对伴有惊恐发作的轻中度抑郁障碍患者的疗效，监测患者治疗前、后静息态脑功能核磁、脑电图及血浆代谢物变化情况，探索 GCBT 与抗抑郁药物治疗对伴有惊恐发作的轻中度抑郁障碍患者的疗效差异及其与脑静息态功能连接改变、脑功能、血浆代谢物的关联情况及相关神经机制，为临床个体化治疗提供更好的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁（含）的男性或女性符合 DSM-5 重性抑郁障碍（Major depressive disorder, MDD）的诊断标准患者，近 2 个月内有明确的惊恐发作，门诊或住院的患者均可。
- •受试者签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18 分且<24 分。
排除标准
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者。
- •筛选前 30 天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。
- •筛选前 3 个月内根据 DSM-5 诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。
- •近 6 个月内有严重的自杀风险者（HAMD-17 自杀因子≥3 分）。
- •近 3 个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。
- •妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。
- •已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。
- •有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。
- •有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗 6 周））。
- •既往有癫痫病史者，有下丘脑或垂体病史。
- •既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。
- •既往 12 个月内有任何原因导致的意识障碍。
- •伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。
- •有恶性肿瘤病史或合并症者。
- •生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。
- •17）本研究不纳入语言交流障碍和文盲者。研究者判断没有知情同意的患者需要法定监护人签字。
研究组 & 干预措施
1
团体认知行为治疗（GCBT）
2
艾司西酞普兰
3
GCBT+艾司西酞普兰
结局指标
主要结局
疗效（HAMD 减分值和减分率）
时间窗: 基线，2、4、6、8 周
fMRI
时间窗: 基线，8 周
血浆代谢物
时间窗: 基线，8 周
PDSS 减分值
时间窗: 基线，2、4、6、8 周
PASS 减分值
时间窗: 基线，2、4、6、8 周
次要结局
- EEG(基线，8 周)
- HAMA 减分值(基线，2、4、6、8 周)
- MADRS 减分值(基线，2、4、6、8 周)
- CGI 值(基线，2、4、6、8 周)
- 实验室检查(基线，8 周)
- ECG(基线，8 周)
- 不良反应监测(基线，2、4、6、8 周)
研究者
研究点 (1)
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