CTR20262681尚未招募1 期
评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的单中心、随机、单盲、单剂量、两周期、交叉设计的药效动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁安替制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经基线校正的给药后 0~12h 第 1 秒用力呼气容积曲线下面积
研究概览
简要总结
在中重度稳定期 COPD 参与者中，评价单次吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂 Ultibro®/杰润®的药效动力学生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并遵守研究程序和方法，参与者自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥40 周岁；
- •符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）：COPD 诊断、治疗与预防全球策略（2025 年版）》的 COPD 诊断标准；
- •筛选期、随机访视使用支气管扩张剂后 FEV1 占预计值百分比≥30%至<80%；
- •筛选期、随机访视使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<0.70；
- •当前吸烟者或既往有吸烟史者；
- •筛选期吸气峰流速≥40L/min；
- •接受肺功能检查前，能够停用所有的吸入性 SABA（短效β2 受体激动剂）至少 6h；
- •研究期间及末次应用试验用药品后 3 个月内愿意采取有效避孕措施进行避孕（包括参与者伴侣），且不捐精或捐卵。
排除标准
- •目前有除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病者；
- •既往或目前有其他心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；
- •有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生、膀胱颈梗阻、重度肾脏损害、尿潴留病史，或研究者认为有其他禁止使用抗胆碱能药物或β2 受体激动剂的病史者；
- •已知对抗胆碱能药物、长效和短效β2 受体激动剂、拟交感神经药物有过敏史者，或对试验用药品、辅料过敏者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外；
- •筛选前 12 个月内进行肺叶切除术或肺减容手术；
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精者；
- •筛选前 12 周内、筛选期或导入期内因 COPD 和 / 或肺炎住院治疗者；
- •筛选前 12 周内、筛选期或导入期有 COPD 急性加重者；
- •需要接受长期氧疗，每天>12h 者；
- •筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期者；
- •经培训后不能配合完成肺功能检查者；
- •经研究者判断参与者存在不适合参加本临床研究的其他因素。
结局指标
主要结局
经基线校正的给药后 0~12h 第 1 秒用力呼气容积曲线下面积
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 经基线校正的 FEV1 峰值(给药后 12 小时)
- FEV1 峰值响应时间(给药后 12 小时)
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况（喷 / 日）和 COPD 急性加重情况（次数、发生率）(末次给药后 14 天)
研究者
研究点 (1)
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