ChiCTR2200061625尚未招募不适用
益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 同溢堂药业有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
以消疲灵颗粒为对照，评价益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医慢性失眠诊断标准；
- •2.符合中医不寐（气血两虚兼肝肾不足证）诊断标准；
- •3.年龄 18～65 周岁；
- •4.匹兹堡睡眠质量指数（附件一、二）7 个成分的累计分＞7 分，且失眠严重指数量表（ISI）评分＞7 分；
- •5.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 1 个月内或试验阶段会有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为；
- •2.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等；
- •3.其他睡眠障碍：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）、不宁腿综合征；
- •4.汉密顿抑郁量表 17 项（附件三）积分≥17 分，汉密顿焦虑量表（附件四）积分≥14 分；
- •5.一周内使用任何其他治疗失眠症的中药及中成药或非药物治疗措施或非短效镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物；
- •6.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •7.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常 ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •9.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •10.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；
- •11.近 1 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •12.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
益安宁丸，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，消疲灵颗粒模拟剂，规格 6g/袋，开水冲服，每次 2 袋，一日 2 次；4 周
对照组
益安宁丸模拟剂，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，消疲灵颗粒，规格 6g/袋，开水冲服，每次 2 袋，一日 2 次；4 周
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数评分
时间窗: 访视 1 筛查期 1（-10～-7 天）、访视 4（服药 4 周±1 天）
次要结局
- 主观睡眠疗效（主观入睡潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠觉醒次数、主观睡眠觉醒时间）(访视 1 筛查期 1（-10～-7 天）、访视 4（服药 4 周±1 天）)
- 失眠严重指数 ISI 评分(访视 2 筛查期 2（-3～0 天）、访视 4（服药 4 周±1 天）)
- 疲劳严重度量表评分(访视 2 筛查期 2（-3～0 天）、访视 3（服药 2 周±1 天）、访视 4（服药 4 周±1 天）)
- 中医症状评分(访视 2 筛查期 2（-3～0 天）、访视 3（服药 2 周±1 天）、访视 4（服药 4 周±1 天）)
研究者
研究点 (1)
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