ChiCTR2400092056尚未招募不适用
基于 CGM 探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善：一项单病例随机对照试验
国家自然科学基金面上项目（81973028）；2023 年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费（600460022）；恩施爱森农业有限公司；瑞士欧曼达医学营养有限公司；雅培2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
基于 CGM 探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 1.对受试者、研究者、调查者、设盲均不知道参与者的分组情况。 2. 魔芋膳食纤维和瓜尔豆胶膳食纤维包装、用法及用量都相同 3. A, B两组各对应一个制定的编号，该编号可以用来识别魔芋膳食纤维与瓜尔膳食纤维。全部试验过程中对病人和研究者均保持未知，并由专人或小组保存编号对应的分组内容，除非受试病人发生危急情况或安全需要时，否则直到全部试验结束后才进行揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、20～40 岁男性或女性；
- •2、BMI≥18 kg/m2
- •3、糖耐量减低（impaired glucose tolerance，IGT）以下条件满足其一即可：①空腹血糖<6.1mmol/L 且口服 75g 葡萄糖的 OGTT 后，2h 血糖≥7.8mmol/L 且<11.1mmol/L；②空腹血糖<6.1mmol/L 且糖化血红蛋白≥5.7%且<6.5%；；
- •4、同意参加本项目并签署知情同意书。
排除标准
- •1、过去三个月内服用过纤维类膳食补充剂;
- •3、酗酒（每周饮酒平均 5 次以上，每次 5 瓶啤酒以上或 2 两白酒以上);
- •4、过去 3 月内接受药物或手术进行减肥者;
- •5、患有以下疾病之一：糖尿病；心血管疾病；胃肠道疾病（除轻度慢性浅表性胃炎）；癌症；甲状腺疾病；肝脏疾病；其他严重的急慢性病;
- •6、有肺结核和艾滋病等传染病；
- •7、严重外伤、手术或其他应激情况下的受试者;
- •8、怀孕或哺乳或计划怀孕。
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 2
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 10 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 20 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 30 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 60 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 120 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 150 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
餐后 180 分钟血糖
时间窗: 基线、第一次干预、第二次干预
次要结局
- 高血糖素样肽-1(基线、第一次干预、第二次干预)
- 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(基线、第一次干预、第二次干预)
- 胆囊收缩素(基线、第一次干预、第二次干预)
- 胰高血糖素受体(基线、第一次干预、第二次干预)
- 肽酪氨酸酪氨酸(基线、第一次干预、第二次干预)
- 成纤维细胞生长因子 21 受体(基线、第一次干预、第二次干预)
- 胰淀素(基线、第一次干预、第二次干预)
- 血清α淀粉酶(基线、第一次干预、第二次干预)
- 平均血糖(基线、第一次干预、第二次干预)
- 葡萄糖目标范围内时间(基线、第一次干预、第二次干预)
- 葡萄糖高于目标范围时间(基线、第一次干预、第二次干预)
- 葡萄糖低于目标范围时间(基线、第一次干预、第二次干预)
- 变异系数(基线、第一次干预、第二次干预)
- 连续重叠净血糖作用(基线、第一次干预、第二次干预)
- 葡萄糖偏移平均幅度(基线、第一次干预、第二次干预)
- 主观食欲评估(基线、第一次干预、第二次干预)
- 甘油三脂(基线、第一次干预、第二次干预)
- 总胆固醇(基线、第一次干预、第二次干预)
- 低密度脂蛋白胆固醇(基线、第一次干预、第二次干预)
- 高密度脂蛋白胆固醇(基线、第一次干预、第二次干预)
- 高敏 C-反应蛋白(基线、第一次干预、第二次干预)
- 白介素 6(基线、第一次干预、第二次干预)
- 肿瘤坏死因子 -α(基线、第一次干预、第二次干预)
- 连续血糖监测仪 CGM 相关指标(基线、第一次干预、第二次干预)
- 胰岛素(基线、第一次干预、第二次干预)
研究者
研究点 (2)
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