ChiCTR1800017746进行中（未招募）2 期
术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究
中山大学肿瘤防治中心 308 项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2017年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
探索性评价术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署书面知情同意书；
- •2.年龄：18-72 岁；
- •3.组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌；
- •4.中山大学肿瘤防治中心胆胰 MDT 团队讨论判断为初始边界可切除局部晚期胰腺癌（定义： 无远处转移；肠系膜上静脉-门静脉有狭窄、扭曲或闭塞，但切除后可安全重建；胃十二指肠动脉侵犯达肝动脉水平，但未累及腹腔干；肿瘤侵犯肠系膜上动脉未超过周径的 180 度）；
- •5.既往未接受过任何化疗和放疗；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •8.Karnofsky 体力评分（KPS）≥70 分；
- •9.适当的脏器功能(7 天内)，如下所述：
- •d)AST 和 ALT ≤ 2.5 倍正常上限值，总胆红素≤3 倍正常上限值
- •e)Hb ≥9g/L，NE ≥1.5×109/L，PLT ≥90×109/L.
- •f)肌酐清除率≥ 60 mL/min（基于血清肌酐计算）
- •10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
- •愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。
排除标准
- •1.在给予研究药物之前的特定时间，进行过以下任何治疗的患者
- •a)既往接受过任何的抗肿瘤化疗
- •b)既往接受过任何的放疗
- •c)过往 30 天内或现在正在接受任何的试验药物
- •d)既往 3 周内接受过手术
- •e)目前入组到其他临床试验中
- •2.既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •3.其他严重疾病或身体状况，包括：
- •a)有严重心脏病病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者、放置心脏支架患者
- •b)活动性感染或活动性传染性疾病
- •c)入组时已知的胃肠失调，包括消化不良
- •d)习惯性恶心，呕吐或腹泻，其程度可能会干扰口服研究药物的摄入和吸收
- •4.精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施；
- •5.其他严重急性或慢性身体不适以及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响试验药物使用，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验；
- •妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
新辅助化放疗
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 安全性
- 手术治疗完成率
- 客观有效率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 新辅助治疗后肿瘤消退分级
- 局部复发率
研究者
研究点 (1)
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