ChiCTR2500105125尚未招募早期 1 期
布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究
北京中康联公益基金会 科研赋能 大医领航--临床研究公益项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者入手术室后，施行椎管内麻醉摆放侧卧位体位时(T4)NRS 评分
研究概览
简要总结
探讨布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞对髋部骨折手术患者术前疼痛的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：负责收集数据的人员不清楚分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •(3)拟行椎管内麻醉；
- •(5)入院 72h 内拟行择期手术；
- •(6)自愿签署知情同意书
排除标准
- •(1)合并其他部位骨折；
- •(2)随机前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
- •(3)肝功能不全（血清胆红素超过 34μmol/L）；
- •(4)肾功能不全（有效肾小球滤过率[eGFR]≤30ml/min/1.73m^2）；
- •(5)在术前 1 个月内接受其他止痛药治疗，如环氧合酶抑制剂和阿片受体激动剂；
- •(6)慢性疼痛疾病（疼痛持续时间超过 3 个月）；
- •(7)凝血功能障碍（血小板计数≤100,000/ml 和 / 或 INR≥1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）；
- •(8)国际标准化比值[INR]≥1.7；
- •(9)腰硬联合及神经阻滞穿刺部位有感染、畸形、皮肤破损；
- •(10)对局部麻醉剂（布比卡因脂质体或盐酸布比卡因）过敏史；
- •(11)痴呆或精神疾病史、不能或不愿配合完成相关试验程序者；
- •(12)合并有实验相关药物禁忌症
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因注射液组
常规干预组
结局指标
主要结局
患者入手术室后，施行椎管内麻醉摆放侧卧位体位时(T4)NRS 评分
次要结局
- 患者入院后至入手术室时，该段时间镇痛药物累积用量
- 三组患者入院时(T1)、行神经阻滞后 2h(T2)、入室后（T3）、术毕(T5)、术后 24h(T6)、术后 48h(T7)患者静息及运动状态下的 NRS 评分及改良 Bromage 评分，根据评分结果绘制评分曲线
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分
- 外科医生对镇痛治疗的满意度评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
布比卡因脂质体用于胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性研究ChiCTR2500105756自筹
Unknown
不适用
布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于脊柱手术竖脊肌平面阻滞镇痛的疗效对比ChiCTR2500106263江苏恒瑞药物股份有限公司
Unknown
不适用
布比卡因脂质体用于关节周围浸润和 ACB 联合 iPACK 阻滞两种方法对膝关节置换术后镇痛效果的比较ChiCTR2500105943无经费资助，研究药物为临床中常规使用
Unknown
不适用
腹股沟韧带上 / 下方髂筋膜阻滞效果的临床研究ChiCTR2300069951自筹
招募中
Unknown
布比卡因脂质体应用于胸外科手术镇痛对术后慢性疼痛的影响：一项回顾性队列分析ChiCTR2500105292国家自然科学基金(82471281),江苏省医学科研面上项目(H2023019),江苏省重点研发-社会发展项目(BE2023709),苏州市重大疾病多中心临床研究项目(DZXYJ202401).