ChiCTR2000035141尚未招募早期 1 期
添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对肠道菌群的影响
广州金酮医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发作频率
研究概览
简要总结
1.探讨难治性癫痫患者进行生酮饮食治疗不同时期肠道菌群构成的变化； 2.探讨生酮饮食的疗效与肠道菌群构成变化之间的关系； 3.通过该研究的开展，寻找与疗效相关的菌群标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合难治性癫痫的诊断标准（ILAE2010）；
- •2.既往未进行过生酮饮食；
- •4.每月癫痫发作频率>4 次；
- •5.家长同意进行生酮饮食添加治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有脂肪代谢类肝病及其他代谢类疾病；
- •2.发热或感染疾病期；
- •3.生酮饮食治疗禁忌症：干扰葡萄糖和脂肪代谢的疾病，或肝脏代谢性疾病（糖尿病、肉碱缺乏、线粒体酶缺乏、酮症性低血糖等）；
- •4.排除患有消化系统、心血管系统、呼吸系统和泌尿系统及免疫缺陷等严重疾病；
- •5.入组前 3 个月内服用过抗生素、激素类药物。
研究组 & 干预措施
干预组
生酮饮食
对照组
抗癫痫药物
结局指标
主要结局
发作频率
时间窗: 治疗前，治疗后 1，2，3 个月
肠道菌群的构成
时间窗: 治疗前，治疗后 1，2，3 个月
次要结局
- 脑电图(治疗前及治疗后 3 个月)
- 不良反应(任何时间点)
研究者
研究点 (1)
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