ChiCTR2500106701尚未招募不适用
新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- NTproBNP
研究概览
简要总结
研究对于缺血性心肌病与扩张型心肌病两种不同病因导致的急性心衰，新活素治疗效果是否不同。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为缺血性心肌病或扩张型心肌病（诊断标准参照：(1)缺血性心肌病：应为至少符合以下条件之一的心力衰竭：1)既往有心肌梗死或血运重建病史；2)左主干或前降支近段≥75%的狭窄；3)双支或三支冠状动脉狭窄≥75%。(2)扩张型心肌病：具有心室扩大和心肌收缩功能降低的客观证据：1)左心室舒张末内径(LVEDd)>5.0 cm(女性)和 LVEDd>5.5 cm(男性)或大于年龄和体表面积预测值的 117%，即预测值的 2 倍 SD+5%)；(2)LVEF<45%(Simpsons 法)，LVFS<25%；3)发病时除外高血压、心脏瓣膜病、先天性心脏病或缺血性心脏病；
- •2.急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等；
- •3.患者需接受血浆 NTproBNP 水平检测，50 岁以下患者 NTproBNP>450ng/L，50-75 岁>900ng/L，75 岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m-2）时>1200ng/L；
- •5.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 III、IV 级; I 级：日常活动不受限，普通体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 II 级：日常活动轻度受限，休息时无症状，但普通活动会引起疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：日常活动明显受限，休息时无症状，但轻微活动即可引发疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：任何活动都会引发不适，休息时也有症状，活动后症状加重。
排除标准
- •1.预期住院治疗时间≤24h 者；
- •2.存在较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<90mmHg）者；
- •3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者；
- •4.eGFR＜15ml/min/1.73m2 及血 ALT 和 / 或 AST＞2.5 倍 ULN 者；
- •5.妊娠、哺乳期或 3 个月内计划怀孕者；
- •6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
- •7.近一个月内参加其他研究者；
- •8.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
扩张型心肌病组
缺血性心肌病组
结局指标
主要结局
NTproBNP
时间窗: 治疗后 3 天、7 天
次要结局
- 24 小时尿量(治疗后 3 天、7 天)
- 重组人半乳糖凝集素 3(治疗前及治疗后 7 天)
- 心脏彩超相关指标：左室射血分数、纵向应变、周向应变、整体径向应变、左室整体收缩期峰值扭转角度等(治疗后 7 天)
- 住院时间(住院期间)
- 心功能分级(治疗后 3 天、7 天)
- 生长分化因子 15(治疗前及治疗后 7 天)
- 可溶性肿瘤发生抑制蛋白-2(sST2)(治疗前及治疗后 7 天)
- 体重(治疗后 3 天、7 天)
- 正性肌力药物使用率、静脉血管扩张剂使用率（研究药物除外）(住院期间)
- 症状改善情况(治疗前及治疗后 7 天)
研究者
研究点 (2)
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