ChiCTR-IPR-16007759进行中(未招募)4 期
表阿霉素为基础药物化疗对合并糖尿病的早期乳腺癌患者的心脏毒性及右丙亚胺的保护作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2012年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图心率变异性指标
研究概览
简要总结
本研究为国内外首次以合并糖尿病这一心血管病危险因素的女性早期乳腺癌患者为观察对象,行以表阿霉素为基础的辅助性化疗,于化疗前后,对患者从心脏的自主神经系统活性及其调节功能,多普勒超声心功能水平以及氧化应激指标等不同角度进行多方面评估,旨在观察对于合并糖尿病的女性早期乳腺癌患者,应用蒽环类药物化疗是否将接受“再重打击”,会明显加重心脏毒性,右丙亚胺能否对其发挥保护作用,从而进一步论证控制内科危险因素对减轻蒽环药物心肌损害的重要性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •所有患者均于手术切除肿瘤后,经病理证实明确诊断早期乳腺癌,并且按照国际标准化指南预行以表阿霉素为基础的辅助性化疗(表阿霉素+环磷酰胺)6 疗程,约 130 天;血压<140/90mmHg;超声心动图 LVEF 值≥50%;肝肾功能正常(血清尿素氮水平≤ 1.5 mg/dl, 血清肌酐水平 ≤ 2.0mg/dl);未合并应用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、B-受体阻滞剂、钙通道抑制剂及类固醇类等药物;未服用 Vc、VE 等影响氧化应激参数的药物;采血前 1 周内无 2 型糖尿病急性并发症、无严重 2 型糖尿病慢性并发症、1 周内未发生外伤、手术、感染等急性应激事件。所有患者均为正常窦性心律。
排除标准
- •患者既往高血压病史、甲状腺功能亢进及减低史、肝肾疾患病史;冠心病、充血性心力衰竭病史及目前存在症状者、超声心动图 LVEF <50%、心肌病及瓣膜病等明确的结构性心脏病史;放、化疗病史。心电图显示缺血性 ST-T 改变、病理性 Q 波及完全性左束支传导阻滞,房室传导阻滞、持续性心房扑动、心房颤动、房性心动过速和 / 或起搏心律;Holetr 记录时间少于 22 小时,24 小时有效心跳数少于 85%。
研究组 & 干预措施
非糖尿病化疗组
非糖尿病化疗
糖尿病化疗组
糖尿病化疗
糖尿病化疗加右丙亚胺组
糖尿病化疗加右丙亚胺
结局指标
主要结局
心电图心率变异性指标
心脏超声指标
氧化应激指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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