ChiCTR1800019420进行中（未招募）4 期
三七化痔丸治疗内痔脱出安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、加载临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痔核脱出
研究概览
简要总结
根据《中药品种保护指导原则》的要求，评价三七化痔丸治疗内痔脱出的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合西医诊断标准的内痔Ⅱ或Ⅲ度 / 混合痔伴内痔Ⅱ或Ⅲ度患者；
- •2、符合中医风伤肠络证或湿热下注证辨证标准的患者；
- •3、年龄在 18～75 岁的男女患者；
- •4、知情同意，自愿受试，而且获得知情同意书过程应符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •1、痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
- •2、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
- •3、肝功能（ALT 和 / 或 AST）和 / 或肾功能（Cr）超过正常值上限 1.5 倍者；
- •4、重度贫血（血红蛋白＜60g/L）的患者；
- •5、凝血功能检测异常者；
- •6、有药物过敏史或过敏体质的患者；
- •7、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •8、哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- •9、正在或半月内使用过活血药、抗凝药或抗生素患者；
- •10、近三个月内参加过其他药物临床研究者；
- •11、研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •12、既往有肛门部疾病手术史者；
- •13、近两周内使用治疗痔疮相关药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
三七化痔丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
痔核脱出
次要结局
- 肛门疼痛
- 便血
- 痔核数量
- 痔核表面黏膜
- 痔核大小
- 外痔大小
- 外痔肿胀
- 肛门坠胀
- 肛门潮湿
- 便秘
- SF-36 问卷量表评分
- 中医辨证指标：舌质、舌苔、脉象
研究者
研究点 (1)
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