ChiCTR-TRC-12002448已完成4 期
评价尿毒清颗粒延缓慢性肾脏病(CKD3-4 期)进展的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血肌酐和肾小球滤过率
研究概览
简要总结
评价尿毒清颗粒改善肾功能，延缓慢性肾脏病（CKD4 期）进展的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限，门诊或住院病人均可；
- •2.西医诊断为 CKD 3-4 期 CKD 分期标准，CKD3-4 期(肾功能中重度下降)，eGFR20～45ml/(ml/min/1.73m2);
- •3.中医辨证属脾虚湿浊或脾虚血瘀证者； 中医辨证分型标准 本虚证： 脾肾气虚证 主要症状：倦怠乏力，腰酸膝软，夜尿清长； 次要症状：面色萎黄或少华，脘腹胀满，食少纳呆，大便稀溏。 （具备以上二项主要症状，或一项主要症状，二项次要症状即可做出诊断） 标实证： 湿浊证： 主要症状：恶心呕吐，水肿； 次要症状：口中粘腻，肢体困重，大便粘滞。 血瘀证： 主要症状：腰痛固定或刺痛，口唇舌紫暗、有瘀斑点； 次要症状：面色晦暗，肌肤甲错，肢体麻木。 （具备以上一项主要症状或二项次要症状即可诊断）；
- •4.高血压能够有效控制，血压≤140/90mmHg；
- •5.自愿签署知情同意书参加试验。
排除标准
- •1、过敏体质或对多种药物过敏者；
- •2、肾病综合征、狼疮性肾炎等免疫性疾病；
- •3、入组前 1 个月内曾使用尿毒清颗粒；
- •4、入组前 1 个月内及试验期间使用含大黄的或影响肾功能的中药和中成药、活性碳、吸附剂等；
- •5、入组前 3 个月内及试验期间使用激素和免疫抑制剂（包括雷公藤多苷片）；
- •6、拟行肾脏替代治疗者；
- •7、合并有感染性疾病包括尿路感染、非感染性炎症疾病或近期有急性感染；
- •8、存在影响药物吸收的严重消化道疾病，如活动性溃疡、慢性腹泻、胃肠道术后等；
- •9、合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；
- •10、存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗。
- •11、无法合作者，如精神病患者。
- •12、妊娠或哺乳期妇女。
- •13、酒精、药物滥用史者。
- •14、正在参加另外一项临床试验者。
- •15、其他：研究者认为不应入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
尿毒清颗粒温开水冲服，每日四次，每次一袋，最后一次服用 2 袋
对照组
安慰剂温开水冲服，每日 4 次，每次一袋，最后一次服用 2 袋
结局指标
主要结局
血肌酐和肾小球滤过率
胱抑素 C
次要结局
- 24 小时尿蛋白定量
- 尿白蛋白 / 尿肌酐比值
- 贫血指标
- 血尿素氮
- 超敏 C 反应蛋白
- 丙二醛
- 超氧化物歧化酶
- 尿白介素-6
- 尿中性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白
- 脾虚湿浊的表现
- 脾虚血瘀的表现
- 肝功能
- 血电解质
- 血脂
研究者
研究点 (5)
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