ChiCTR-ONh-16009021进行中（未招募）治疗新技术临床试验
改良的 DLI（亲缘供者 DNT 细胞）治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病单中心临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价亲缘供者 DNT 细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不限，性别不限，种族不限；
- •2.髓系恶性血液病包括急性髓系白血病（AML）（APL 除外）、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）、慢性髓性白血病（CML），所有患者均经过 MICM 明确诊断（符合 WHO 诊断标准）；
- •3.所有患者均已经过异基因造血干细胞移植；
- •4.移植后患者原发病复发：外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞>5%（除外其他原因如骨髓恢复期等）或髓外出现白血病细胞浸润或分子生物学复发或细胞遗传学复发；
- •5.Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0~2 分；
- •6.入组前 2 周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •7.抗 HIV 检查阴性；
- •8.每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF；
- •9.供者入选标准：亲缘相关的健康供体，无 HLA 相合位点数的要求。亲缘关系包括：直系血亲、旁系血亲及三代以内旁系血亲。
排除标准
- •1.有任何严重的并发症(如肺部感染等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病等)；
- •2.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •4.存在 II~IV 度急性 GVHD 或广泛型慢性 GVHD 者；
- •5.在抽取外周血时或细胞输注时必须使用全身性糖皮质激素者，允许其他时间段应用全身性糖皮质激素治疗；
- •6.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的 任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •7.受试者和 / 或授权家属拒绝行 DNT 免疫细胞治疗者；
- •8.3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •9.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)；
- •10.供者不符合要求：HIV 阳性，活动的乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，不同意捐献外周血等
研究组 & 干预措施
Case series
亲缘供者 DNT 细胞
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 造血细胞恢复时间
- CR 持续时间
- 早期死亡率
- 1 年期总存活率
- 1 年期无白血病存活率
- 治疗前后微小残留病、WT-1 基因、阳性融合基因和染色体消长率
研究者
研究点 (1)
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