ChiCTR2200058703尚未招募4 期
DEB-TACE 联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的疗效和安全性研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓释率
研究概览
简要总结
评价 D-TACE 联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学、组织学或影像学确诊的原发性肝癌；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.CNLC 分期为 IIb-IIIa；
- •4.既往未接受其他抗肿瘤治疗；
- •5.Child-pugh 评分≤7 分；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.若是乙型肝炎患者，必须满足 HBV-DNA＜500 IU/mL，且必须按治疗指南接受抗病毒治疗；若是丙型肝炎患者，HCV-RNA 阳性患者必须按照指南接受抗病毒治疗。
排除标准
- •1.不适合 TACE 治疗的患者；
- •2.入组前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗；
- •3.既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；
- •4.近一个月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗；
- •5.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染）
- •6.前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •7.入组前合并其他恶性肿瘤性疾病；
- •8.进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；具有药物控制不良的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •9.首次用药前 4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •10.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE 联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗
对照组
DEB-TACE 联合索拉非尼
结局指标
主要结局
客观缓释率
中位无进展生存时间
次要结局
- 至疾病进展时间
- 疾病控制率
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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