ChiCTR-IOR-17010551已完成不适用
补肾填精法治疗原发性骨质疏松症双盲随机对照临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 腰椎及髋关节骨密度
研究概览
简要总结
评价补肾填精法治疗原发性骨质疏松症临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合原发性骨质疏松症诊断标准；②年龄 55－75 岁；③中医辨证属肾阳虚和肾阴虚者；④签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；⑤未接受其他任何治疗方案者。
排除标准
- •①过敏体质者；②继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）；③其他严重疾病影响骨代谢者；④精神病患者；⑤合并骨折需手术治疗者；⑥长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者；⑦晚期畸形、残废、丧失劳动力者；⑧哺乳妊娠期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组
左归丸或右归丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
腰椎及髋关节骨密度
时间窗: 基线期、六月份、12 月份
次要结局
- 视觉模拟评分法(基线期、六月份、12 月份)
- 骨质疏松健康相关生活质量评估问卷(基线期、六月份、12 月份)
- 骨代谢指标(基线期、六月份)
研究者
研究点 (4)
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