ChiCTR2200062940尚未招募早期 1 期
多奈哌齐单药或联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管性痴呆评估量表评分
研究概览
简要总结
- 评估丁苯酞治疗 PSCI 患者的安全性及对认知功能的作用。
- 探讨丁苯酞发挥疗效的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2017 年中国卒中学会《卒中后认知障碍管理专家共识》的诊断标准，诊断为 PSCI。
- •近期发生的幕上缺血性卒中，符合中华医学会脑血管病学组急性脑梗死诊断标准，并经磁共振成像（MRI）证实，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分 3-18（含）；
- •已行动脉取栓且症状明显改善（血管再通）的患者；
- •年龄：在 50-70 周岁之间；
- •简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分为轻中度：11 分≤MMSE 总分≤26 分（或小学文化程度：11 分≤MMSE 总分≤22 分）；
- •蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）：≤25 分，并根据教育水平进行调整（4-9 学年≤23 分，10-12 年≤24 分，>12 年≤25 分）；
- •卒中后≤14 天：在卒中 2 周内评估入组；
- •抗血小板和调脂治疗以及其他二级预防方案：按照《2019 中国脑血管病临床管理指南》；
- •卒中后认知障碍的基础治疗：临床上适合（符合临床指南和诊疗规范），且患者同意采用且仅采用多奈哌齐（5mg，qn）改善认知障碍；
- •能够配合检查和治疗过程，患者能完成相关评估和评分；
排除标准
- •脑梗死继发出血，且形成血肿；
- •临床上有进展性卒中的风险者；
- •脑梗死前有认知障碍病史；
- •合并神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、脑外伤性痴呆等；
- •正在使用其他改善认知功能的药物，如胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞等；
- •有重度抑郁或精神病的病史；
- •有严重过敏反应史或对 2 种及 2 种以上的食物、药物过敏；
- •合并以下任一情况：免疫系统疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或有严重的心肝肾等器官功能障碍者；
- •存在严重的感染性疾患未被控制者；
- •凝血功能障碍性疾病患者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •任何其他研究者认为不适合参加该研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
多奈哌齐 + 安慰剂
研究治疗组
多奈哌齐 + 丁苯酞
结局指标
主要结局
血管性痴呆评估量表评分
时间窗: 治疗后 3 个月
次要结局
- Barthel 指数(治疗后 6 个月)
- 健康指数量表评分(治疗后 6 个月)
- 蒙特利尔认知评估量表评分(治疗后 6 个月)
- 改良 Rankin 量表评分(治疗后 6 个月)
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分(治疗后 6 个月)
- 贝克抑郁量表(治疗后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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