ChiCTR1900027769进行中（未招募）2 期
全脑放疗联合安罗替尼治疗 EGFR 野生型 NSCLC 脑转移的临床观察
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内病灶无进展生存期
研究概览
简要总结
通过研究全脑放疗联合盐酸安罗替尼治疗驱动基因阴性 NSCLC 脑转移，评估治疗效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；ECOG PS 评分 0-2 分；病理学确诊为非小细胞肺癌、EGFR 野生型、头部 MRI 示脑转移瘤患者；允许存在其他转移病灶，但不引起相应临床症状，脑转移灶具有可测量病灶；至少接受过两种系统性化疗方案治疗的患者；预计生存期超过 3 个月；患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；其他主要脏器功能符合药物治疗要求。
排除标准
- •小细胞肺癌，包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌；中央型、空洞的肺鳞癌，或伴有咯血（>50ml/天）的非小细胞肺癌患者；肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；存在任何出血体质迹象或病史的患者；既往有颅脑放疗史的患者。
研究组 & 干预措施
全脑放疗联合安罗替尼组
采用常规全脑放疗 6MV X 线、DT30Gy/10Fx 联合安罗替尼组，安罗替尼 12mg/D,口服 14 天
结局指标
主要结局
颅内病灶无进展生存期
时间窗: 放疗结束后 1、3、6、9、12 月
客观缓解率
时间窗: 放疗结束后 1、3、6、9、12 月
疾病控制率
时间窗: 放疗结束后 1、3、6、9、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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