ChiCTR1900020789进行中（未招募）治疗新技术临床试验
生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究
（1）生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究 FTCSF-2018-05 （2）深圳市捷利康生物科技有限公司 资金支持28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 发作情况
研究概览
简要总结
目前虽然从理论机制上和相关文献均显示 KD 对线粒体癫痫患儿治疗有效且具有安全性，但目前研究大多数停留在小样本和个案报道，国内没有相应报道，故为了进一步证实 KD 对线粒体癫痫治疗疗效，我们将联合北京儿童医院、深圳儿童医院等多家儿童医院进行多中心研究，对生酮饮食治疗线粒体脑病伴癫痫患儿进行多中心临床观察，总结中国 KD 治疗线粒体癫痫患儿状况，进一步明确其疗效性，阻止线粒体病恶化，以改善患儿生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合癫痫的诊断标准（ILAE 2017）；
- •（2）基因诊断明确为线粒体病（A3243G,T3271C,A3302G,等热点突变，呼吸链复合物Ⅰ、tRNA、PDHa 以及辅酶Ⅰ缺陷等），生化指标（乳酸和丙酮酸）异常，主要入组患儿为线粒体病伴癫痫；
- •（3）年龄：初生儿-16 岁；性别：不限；
- •（4）既往未接受过生酮饮食治疗；
- •（5）监护人及患者（10 岁以上）同意进行 KD（生酮饮食）治疗，签署知情同意书；
- •（6）监护人及患者认同本项研究方案，愿意接受随机入组研究；
- •（7）接受肠道菌群检测 3-4 次，需至少 4 周内没有用过抗生素和益生菌；
排除标准
- •（1）患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统或具有生酮饮食禁忌的遗传代谢性疾病（如：ETC 缺陷中复合物 2~5 型、脂肪酸代谢障碍等），以及先天性免疫缺陷病等不适合生酮饮食治疗者；
- •（3）发热或感染性疾病活动期；
- •（4）其他：包括以上未特指的表格中所列禁忌证等；
- •（5）接受过移植手术、干细胞治疗、在半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者；
研究组 & 干预措施
干预组
生酮饮食结合常规药物治疗
对照组
普通饮食结合常规药物治疗 4 周，之后转为生酮饮食结合常规药物治疗 12 周
结局指标
主要结局
发作情况
血生化指标（乳酸和丙酮酸的变化，pH 值）
次要结局
- 发育、行为、生活质量评估等指标
- 脑电图
- 头颅影像（平扫）变化情况
- 住院次数
- 肠道菌群检测
- 线粒体病评分表
研究者
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
生酮饮食治疗儿童癫痫性脑病的多中心临床研究ChiCTR2000039763深圳市捷利康生物科技有限公司1,220
Unknown
不适用
生酮饮食治疗不同类型基因突变所致难治性癫痫疗效的对比ChiCTR2100048181深圳市“医疗卫生三名工程”(SZSM201812005);深圳市医学重点学科建设经费资助（编号：SZXK033）;广东省高水平临床重点专科（深圳市配套建设经费）资助（编号：SZGSP012）150
Unknown
不适用
生酮饮食对难治性癫痫儿童体格生长与骨骼健康影响的相关性研究癫痫ChiCTR2100051122中国抗癫痫协会癫痫科研基金60
Unknown
不适用
生酮饮食疗法辅助治疗癫痫持续状态疗效和安全性研究ChiCTR2000039333三名工程、深圳市捷利康生物科技有限公司220
Unknown
不适用
生酮饮食治疗儿童难治性癫痫临床疗效及与肠道菌群关系的研究ChiCTR-ROC-17013118国家科技部重大研究专项：2016YFC090440040