CTR20262157进行中（未招募）2 期
黄厚止泻滴丸治疗腹泻型肠易激综合征（大肠湿热）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 安徽雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 4 周后 IBS-D 有效率(周应答)。
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价黄厚止泻滴丸治疗腹泻型肠易激综合征（大肠湿热）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准（罗马Ⅳ）；
- •符合中医大肠湿热辨证标准；
- •导入期期间，腹痛评分每周平均值≥3 分（11 等级[0-10]的数字等级量表[Numerical Rating Scale，NRS]）；并且每周至少有 2 天至少一次粪便性状分型（Bristol 粪便量表）为 6 型或 7 型；
- •基线时肠易激综合征症状严重程度量表（Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale，IBS-SSS）评分≥175 分；
- •导入期前 12 个月完成肠镜检查，符合以下情况之一，可以纳入：
- •①肠镜检查结果正常，未见器质性变化者；②肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm 且数量≤3 枚）等，经研究者判定可以入组；③既往肠镜检查报告肠息肉直径＞5mm 或数量＞3 枚，6 个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm 且数量≤3 枚，经研究者判定可以入组；
- •参与者意识清晰，无精神疾病或认知障碍，能够理解量表中的表述并填写量表，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书，在试验过程中能够遵从方案的要求。
排除标准
- •肠易激综合征分型为 IBS-C、IBS-M 及 IBS-U 的患者；
- •既往或筛选时明确诊断为消化系统疾病，如消化性溃疡（溃疡已愈合者且经研究者评估不会影响疗效和安全性评价除外）、炎症性肠病、肠结核、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、结核性腹膜炎，肝硬化等；
- •筛选前 1 个月内因其他疾病引起的急性腹泻和 / 或严重腹痛，或其他经研究者评估影响疗效评估，且增加安全风险的疾病；
- •既往接受过腹部手术，且经研究者判断可能存在与 IBS 类似症状者（阑尾切除术、剖腹产除外）；
- •既往或筛选时明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等；
- •同时患有其他引起疼痛的疾病，如关节炎、偏头痛等，且可能会影响疼痛 NRS 评价的患者；严重痛经（需要服用止痛药）的女性；
- •既往 5 年内或筛选时患有恶性肿瘤者；
- •筛选前 14 天内参与者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹水、夜间腹泻、不明原因的消瘦或发热等，且经研究者判断不宜入组者；
- •合并严重的心血管、脑血管、肝、肾等系统疾病者；
- •30 天内做过外科手术，且经研究者判断影响安全性或有效性评价，或研究期间拟进行手术的患者；
- •随机前 4 周内使用过治疗 IBS 的药物或治疗者（如解痉剂、止泻剂、促动力剂、神经递质调节药物、肠道菌群调节药、中药、针灸推拿等）；
- •随机前 4 周内使用过其他影响胃肠功能药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺[5Hydroxytryptamine，5-HT] 3 受体拮抗剂、抗酸剂、抗抑郁药、抗焦虑药、阿片类受体激动剂、长期或大剂量使用的非甾体抗炎药、中药汤剂等药物），或试验期间不能停用的参与者；
- •筛选期和基线期肝肾功能检查指标异常者：
- •a) 天门冬氨酸氨基转移酶≥1.5 倍正常值上限（Upper Limit of
- •Normal ，ULN）；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN；
- •c) 血尿素氮≥1.5×ULN；
- •d) 血肌酐＞ULN；
- •导入期服药依从性＜80%或＞120%，导入期日记卡填写天数每周＜5 天；
- •导入期第 1 周（即-14~-8 天）应急用药（匹维溴铵）连续或间断服用＞2 天，或导入期第 2 周（即-7~-1 天）服用应急用药（匹维溴铵）者；
- •筛选期焦虑自评量表（Self？Rating Anxiety Scale，SAS）评分≥60 分和（或）抑郁自评量表（Self？Rating Depression Scale，SDS）评分≥63 分；
- •过敏体质或对本研究使用药物过敏者；
- •过去 1 年内有酗酒史或药物滥用史；
- •妊娠或哺乳期妇女，或自签署知情同意书至随访期结束，参与者或其伴侣在试验期间计划妊娠或不愿意采取可靠非药物避孕措施；
- •近 3 个月内参加了任何一项临床试验并接受治疗的参与者；
- •其他研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周后 IBS-D 有效率(周应答)。
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 治疗 4 周后 IBS-D 有效率（日应答）；(治疗 4 周后)
- 治疗第 2 周、第 4 周，粪便性状为 6 型或 7 型的次数较基线的变化值；(治疗第 2 周、第 4 周，)
- 治疗第 2 周、第 4 周，粪便性状为 6 型或 7 型的天数较基线的变化值；(治疗第 2 周、第 4 周，)
- 治疗第 2 周、第 4 周，腹痛周平均评分较基线的变化值；(治疗第 2 周、第 4 周，)
- 治疗第 2 周、第 4 周，腹痛次数较基线的变化值；(治疗第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 2 周、第 4 周，排便急迫程度周平均评分（Urgency NRS）较基线的变化值；(治疗第 2 周、第 4 周，)
- 治疗后 4 周（28 天），IBS-SSS 总分较基线的变化值；(治疗后 4 周（28 天），)
- 治疗后 2 周（14 天）、4 周（28 天），中医证候疗效评价；(治疗后 2 周（14 天）、4 周（28 天），)
- 治疗后 4 周（28 天），基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表总分及各条目评分较基线的变化值；(治疗后 4 周（28 天），)
- 停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），IBS-SSS 总分较基线的变化 值；(停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），)
- 停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表总分及各条目评分较基线的变化值；(停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），)
- 停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），中医证候疗效评价；(停药后 4 周（56 天）、8 周（84 天），)
- 停药第 4 周、第 8 周，粪便性状为 6 型或 7 型的次数较基线的变化值；(停药第 4 周、第 8 周，)
- 停药第 4 周、第 8 周，粪便性状为 6 型或 7 型的天数较基线的变化值；(停药第 4 周、第 8 周，)
- 停药第 4 周、第 8 周，腹痛周平均评分较基线的变化值；(停药第 4 周、第 8 周，)
- 停药第 4 周、第 8 周，腹痛次数较基线的变化值；(停药第 4 周、第 8 周，)
- 停药第 4 周、第 8 周，排便 Urgency NRS 周平均评分较基线的变化值；(停药第 4 周、第 8 周，)
研究者
研究点 (14)
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