ChiCTR-TRC-11001454已完成4 期
短期静脉甲基强的松龙后他克莫司单药方案治疗成人微小病变肾病综合征：多中心、随机、对照研究
浙江大学附属第一医院肾脏病中心9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2011年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 12 周和治疗结束时的临床缓解率
研究概览
简要总结
评估他克莫司单药与传统激素方案比较，治疗成人微小病变的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署书面知情同意书
- •2、年龄 18～65 周岁之间的患者，男女不限
- •3、初发的肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L）。
- •4、经肾活检病理确诊为微小病变肾病（诊断标准见附录 1）。
- •5、尿量大于>600mL/d,或经（扩容）利尿后尿量大于 1000mL/d。
- •6、血清肌酐（SCr）≤133mmol/L。
- •7、育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。
排除标准
- •1、未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案。
- •2、继发性微小病变肾病（肿瘤、药物等）。
- •3、已接受过激素或其他免疫抑制药物（环磷酰胺、环孢素、霉酚酸酯等）治疗。
- •4、确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L 或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L 或 2 小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（2 小时血糖 7.8–11 mmol/L）。
- •5、已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者。
- •6、HBV 血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，HCV 阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST 或胆红素超过正常值上限的 2 倍或以上，并持续升高 2 周）。
- •7、6 个月内有胰腺炎或明确的消化道溃疡和 / 或消化道出血史。
- •8、先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV 等感染的患者。
- •9、有其他严重的生理或心理疾病的患者。
- •10 、5 年内有恶性肿瘤病史。
- •11、先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。
- •12、合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者。
- •13、妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。
- •14、入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。
- •15、研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。
研究组 & 干预措施
Group A
他克莫司 0.5-1mg q12h 口服 36 周 ，逐渐减量
Group B
激素 1.0 mg/kg.d 口服 36 周，逐渐减量
结局指标
主要结局
治疗 12 周和治疗结束时的临床缓解率
次要结局
- 体重及体重指数（BMI）变化
- 新发糖尿病或糖耐量异常
- 骨质疏松症
- 精神及心理状况异常
- 感染
- 急性肾衰竭发生率
- 生活质量变化
- 治疗前后肾活检病理变化
- 额外住院次数
- 达到完全缓解及部分缓解所需的时间
- 治疗无效及中止治疗的患者比例
- 复发
- 其他不良事件
- 向心性肥胖指数变化
- 实验室安全性指标
- 中途退出研究情况
- 肾功能变化
研究者
研究点 (9)
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