ChiCTR-OPC-17010755尚未招募4 期
酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究: 一项多中心观察性登记研究
深圳大学第一附属医院临床研究基金，深圳市卫计委临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要分子学缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的是评价中国临床实践 CML 患者长期使用 TKI 并获得理想疗效后进行自然停药的分子学疗效维持率 次要研究目如下所述: －评价中国临床实践 CML 患者在长期使用 TKI 并获得理想疗效后进行停药 的安全性和生活质量 －评价在上述条件下 TKI 停药后的分子学复发率 －评价自然停药患者的人口学和基线特征并研究其与停药结局的关系 －评价自然停药后再治疗的分子学疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •－年龄超过 18 岁服药前诊断 CML-CP 或 AP 并有意愿停药的患者
- •－格列卫治疗 5 年或 5 年以上，且服药后 2 年内获得稳定 MMR，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年
- •－格列卫治疗获得 MMR 患者，后因不耐受转达希纳治疗至少 2 年，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 1 年
- •－格列卫治疗疗效欠佳转达希纳患者，1 年内获得 MMR,且随后获得稳定的 MR4.5 至少 2 年
- •－达希纳一线治疗患者,服药 3 年或 3 年以上，1 年内获得 MMR,停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年
排除标准
- •－服药前诊断 CML—BP 患者
- •－服药过程中第 1 年持续停药>30 天患者
- •－服药过程中平均每年漏服药物>30 天患者
- •－服药过程中自行减低药物剂量的患者
- •－格列卫治疗无效转二代 TKI 的患者
- •－行造血干细胞移植患者
研究组 & 干预措施
1
酪氨酸激酶抑制剂
结局指标
主要结局
主要分子学缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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