CTR20171305已完成4 期
术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2018年1月17日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者
- •符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者
- •疾病严重程度：腹痛强度：过去 24 小时中最严重的腹痛评分，VAS 评分每周平均值≥3 分；同时，粪便性状：每周至少有 2 日至少 1 次粪便性状为 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型
- •年龄在 18~65 周岁（包括 18、65 周岁），性别不限
排除标准
- •便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者
- •感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等
- •胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者
- •消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者
- •试验前 3 年内进行过消化道手术者
- •肝功能 AST、ALT>1.5 倍正常值上限者
- •发热者（腋温≥37.3℃）
- •合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者
- •法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者
- •研究者认为其他不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 治疗 4 周
不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率
时间窗: 4 周
次要结局
- 腹痛评分(0 天、4 周，8 周、12 周)
- 大便性状（Bristol 粪便性状量表）评分(0 天、4 周，8 周、12 周)
- 大便次数(0 天、4 周，8 周、12 周)
- 肠易激综合征严重度(IBS-SSS)评分(0 天、4 周)
- 肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分(0 天、4 周)
- 中医证候评分(0 天、4 周)
- 复发率(8 周、12 周)
研究者
王煜
金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
研究点 (42)
Loading locations...