ChiCTR2100051188进行中（未招募）早期 1 期
关于比较接受卡格列净与坎地沙坦酯治疗合并超重或肥胖的慢性肾病患者有效性和安全性的前瞻性随机对照研究
北京慢性病防治与教育健康研究会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿微量白蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
比较接受卡格列净与坎地沙坦酯治疗过程中糖尿病患者与非糖尿病患者降低尿微量白蛋白和改善代谢的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本试验，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；
- •3.体重指数（BMI）≥25 kg/m2；
- •4.肾小球滤过率估计值（eGFR）≥45 mL/min/1.73m2；
- •5.尿微量白蛋白肌酐比（UACR）30 - 3000 mg/g；
- •6.糖化血红蛋白（HbA1c）<9%且收缩压（SBP）≤140 mmg 且舒张压（DBP）≤90 mmg；
- •7.未使用过血管紧张素转换酶抑制剂 / 血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂；
- •8.育龄期女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（如禁欲、或物理避孕、或激素避孕等）；
- •9.受试者需与研究者进行良好的沟通，并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。
排除标准
- •有过敏史者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或对血管紧张素转换酶抑制剂 / 血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或其辅料过敏者）；
- •常染色体显性多囊肾（ADPKD）、系统性红斑狼疮（SLE）、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾炎、梗阻性肾病、肾动脉狭窄病史、肾病综合征者；
- •1 型糖尿病（T1DM）或糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史者；
- •正在使用或预计 6 月内需要使用>20 mg/d 激素或免疫抑制剂治疗者；
- •筛选期内尿微量白蛋白肌酐比（UACR）或肾小球滤过率估计值（eGFR）上升超过 100%或下降超过 50%者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、胃肠道、呼吸系统及骨骼等系统疾病者、肿瘤史者；
- •既往有截肢史、外周血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义，且研究者认为不适合入组者；
- •静脉采血困难者、晕针晕血者、片剂吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •参加本次试验前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了研究药物；
- •妊娠或哺乳期的女性或试验前妊娠检查结果阳性者；
- •有精神疾患以及抑郁、焦虑等患者的治疗依从性不佳者；
- •研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
卡格列净组
卡格列净
坎地沙坦酯组
坎地沙坦
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白肌酐比
次要结局
- 肾小球滤过率估计值
- 体重指标
- 血压
- 腹围
- 尿酸
研究者
研究点 (1)
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