ChiCTR2300072086进行中（未招募）1 期
芦可替尼联合地塞米松预防急性早幼粒细胞白血病诱导期分化综合征的单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分化综合征发生率
研究概览
简要总结
本研究拟在维甲酸+砷剂双诱导治疗中高危 APL 时，采用芦可替尼（一种泛细胞因子抑制剂）联合地塞米松预防由于白细胞升高、细胞因子释放所带来的分化综合征，从而减少早期死亡率，进一步提高 APL 患者的总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 分子生物学水平证实的新诊断的经典型中高危 APL 患者（Sanz 危险分层）
- •2: 年龄 14～75 岁
- •3: 肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌酐≤150μmol/L
- •4: 心功能正常：心脏超声左室射血分数≥50%，且既往无急慢性心功能不全病史
- •5: 体力评分 0-4 级（WHO 标准）
- •6: 获得患者或家属签署的知情同意书
- •7: 能坚持、配合研究干预，包括静脉及口服药物
- •8: 生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间
排除标准
- •1: 低危 APL 患者（Sanz 危险分层）
- •2: 复发 APL 患者
- •3: 变异型 APL 患者（分子生物学非 PML/RARα患者）
- •4: 明确中枢神经系统侵犯的 APL 患者
- •5: 对方案涉及到的任一研究药物过敏
- •6: 肝肾功能明显异常，超出入组标准
- •7: 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全
- •8: 心电图（EKG）结果：QTc 间期大于 450 毫秒
- •9: 同时患有其它脏器恶性肿瘤
- •10: 结核病患者活动期及人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- •11: 不能理解或遵从研究方案
- •12: 14 岁以下或 75 岁以上患者
- •13: 妊娠或哺乳期妇女
- •14: 对蒽环类药物化疗存在禁忌
- •15: 存在药物成瘾或者精神疾病
- •16: 同期参加其他临床研究者
- •17: 存在其他阻碍研究进行的各类情况
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
分化综合征发生率
次要结局
- 分子学缓解率
- 早期死亡率
- 血液学缓解率
- 总体生存期
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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