ChiCTR2600120346进行中（未招募）4 期
甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单用于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好并愿意配合随访；2.年龄＞＝18 岁且＜＝75 岁女性初治乳腺癌患者（签署知情同意书时）；3.ECOG PS 评分：0-1 分；4.预计生存期超过 3 个月；5.组织学确证的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期乳腺癌 (T2-3、N2-3、M0；T4、任何 N、M0)；6.病理检测证实的 HER2 表达阳性（定义：IHC 结果提示为 3+，或 2+且 ISH 证实 HER2 基因扩增为阳性）；7.已知雌激素受体[ER]和孕激素受体[PgR]的状态；8.育龄妇女须在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕；9.主要器官功能良好，符合下列标准：-血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）＞＝90g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）＞＝1.5×10^9/L ；血小板计数（PLT）＞＝ 100×10^9/L ；白细胞＞＝2.5×10^9/L；-生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限 (ULN) ；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）＜＝1.5×ULN。血清肌酐（CR）＜＝1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ＞＝50 ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）；-凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；-心功能：心脏彩超：LVEF＞＝55%；12 导联心电图：QT 间期，女性＜470ms。
排除标准
- •IV 期转移性或复发性乳腺癌患者；
- •既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 ；
- •严重心脏疾病包括但不限于：高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）>= II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者;
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史.
研究组 & 干预措施
治疗组
甲磺酸艾立布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
干预措施: 甲磺酸艾立布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
乳腺病理完全缓解率
客观缓解率
疾病控制率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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