ChiCTR2200056311尚未招募4 期
四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南汉森制药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全自主排便次数
研究概览
简要总结
探索四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞秘）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合功能性便秘西医诊断及中医诊断标准（气滞秘）；
- •年龄在 18-65 岁者（包含两端值）；
- •每周完全自主排便次数少于 3 次；
- •结肠镜检查结果大致正常；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书；
- •常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。
排除标准
- •1.器质性疾病所致的便秘（如结肠肿瘤、肠腔狭窄或梗阻等）；
- •2.内分泌和代谢性疾病如糖尿病、甲状腺功能减退等；
- •3.药物相关性便秘（如阿片类药物等）；
- •4.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、神经系统疾病、肌肉疾病以及其他系统肿瘤等患者；
- •5.有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 1 个月内有生育计划者；
- •7.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •8.对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
- •9.入选前 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的受试者；
- •10.研究者认为不宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
服用四磨汤口服液模拟剂
试验组
服用四磨汤口服液
结局指标
主要结局
完全自主排便次数
患者报告临床结局评价量表
中医证候积分
应急药物使用情况
排便相关症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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