ChiCTR2300070227尚未招募4 期
银马解毒颗粒治疗急性呼吸窘迫综合征（热邪犯肺证）患者有效性和安全性的多中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无机械通气时间
研究概览
简要总结
主要目的： 观察银马解毒颗粒是否有助于改善急性呼吸窘迫综合征（热邪犯肺证）患者的临床预后。 次要目的： 观察银马解毒颗粒的抗炎作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤65 周岁，性别不限；
- •2.符合 2012 年急性呼吸窘迫综合征（ARDS）柏林诊断标准的患者；
- •3.符合中医辨证热邪犯肺证的患者；
- •4.ARDS 确诊≤48 小时；
- •5.已签署知情同意书的患者；
- •6.男性受试者同意从研究开始至给药结束后 7 天内采取有效的避孕方法；育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后 3 个月内采取有效的避孕方法。
排除标准
- •1.育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性；
- •2.对银马解毒颗粒成分过敏的患者；
- •3.疾病终末期，预期生存期＜1 周；
- •4.合并其他严重的心、脑、肝肾功能不全、血流动力学不稳定、多器官功能衰竭、恶性肿瘤终末期等严重影响预后的疾病；
- •5.合并下列免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近 3 个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近 3 月类固醇激素治疗；
- •6.受试者在筛选前 1 个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗；
- •7.其他研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无机械通气时间
时间窗: 28 天时
次要结局
- 全因死亡率(第 28 天、第 60 天、第 90 天)
- ARDS 病情进展受试者比例(第 28 天、第 60 天、第 90 天)
- ICU 住院时间
- 住院时间（签署知情同意书后）
- RALE 评分较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- Murray 肺损伤评分较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- APACHE II 评分较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- 中医证候量表评分较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- 氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- ESR、CRP 较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- 炎症因子 IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α较基线的变化值(治疗 3 天、7 天、28 天末)
- 不良事件发生率
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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