CTR20160640进行中（未招募）2 期
银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年8月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎或 / 和急性卡他性扁桃体炎诊断标准
- •病程在 48 小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者
- •受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- •伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎
- •入组前 24 小时内最高体温大于 38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2 倍参考值上限（ULN）者
- •妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女
- •对试验用药组成成分有过敏史者
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •研究者认为不适宜入组者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验
结局指标
主要结局
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 用药后随时观察
咽痛疗效
时间窗: 治疗 3、5 天评价
咽痛疗效
时间窗: 治疗 3、5 天评价
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 用药后随时观察
次要结局
- 一般体检项目(用药前、用药 3 天及用药后检查)
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能(用药前后检查)
- 咽痛、咽部体征疗效(基线、治疗 3、5 天评价)
- 咽痛起效时间(基线、治疗 1~5 天记录，治疗 5 天评价)
- 中医征候疗效(基线、治疗 3、5 天评价)
- 单项中医征候消失率(基线、治疗 3、5 天评价)
- 一般体检项目(用药前、用药 3 天及用药后检查)
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能(用药前后检查)
- 咽痛、咽部体征疗效(基线、治疗 3、5 天评价)
- 咽痛起效时间(基线、治疗 1~5 天记录，治疗 5 天评价)
- 中医征候疗效(基线、治疗 3、5 天评价)
- 单项中医征候消失率(基线、治疗 3、5 天评价)
研究者
陈旭升
江西万基药物研究院有限责任公司
研究点 (6)
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