ChiCTR1800015900尚未招募治疗新技术临床试验
紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）
山东瑞安泰医疗技术有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 靶病变治疗术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
验证紫杉醇控释球囊导管 VasoguardTM 治疗中青年急性心梗患者的临床安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-50 岁的男性或非孕女性患者；
- •（2）胸痛出现 12h 内的 ST 升高急性心肌梗死；
- •（3）单支或两支原位冠脉血管病变；
- •（4）完全闭塞或血栓负荷病变；
- •（5）患者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意接受临床 1 个月，6 个月和 1 年的电话随访和 9 个月的造影随访；
- •（6）靶病变能被成功预扩（导丝可以通过病变，预处理后血管内腔残余狭窄≤30%，无限流夹层或血栓）。
排除标准
- •（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；
- •（2）妊娠及哺乳期的女性患者；
- •（3）重度充血性心衰或 NYHA IV 级心衰患者；
- •（4）有出血体质，不能长期使用抗凝或抗血小板药物的患者；
- •（5）在过去 6 个月内发生过脑卒中患者；
- •（6）严重肾衰竭患者（GFR≤30 ml/min）；
- •（8）患者不能耐受阿司匹林和 / 或 P2Y12 受体抑制剂类药物；
- •（9）紫杉醇、PLGA 或造影剂过敏的患者；
- •（10）在过去 6 个月内患者有消化性溃疡或胃肠道出血病史；
- •（11）患者已参加其他药物或器械临床试验，还没有完成所参加的临床试验预期的主要终点随访。
- •（12）三支冠脉血管病变或以上患者；
- •（13）左主干和 2mm 内的开口病变；
- •（14）靶病变近端存在严重扭曲或重度钙化病变。
研究组 & 干预措施
试验组
球囊扩张
对照组
支架植入
结局指标
主要结局
靶病变治疗术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失
时间窗: 靶病变治疗术后 9 个月
次要结局
- 器械成功率（%）
- 手术的成功率（%）
- 术后 9 个月靶病变节段内再狭窄率（%）
- 临床驱动的靶病变再次血运重建
- 临床驱动的靶血管再次血运重建
- 与器械相关的主要心脏不良事件
- ARC 定义的血栓事件发生率
- 受试者相关的心血管不良事件
研究者
研究点 (3)
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