ChiCTR2000037634进行中（未招募）4 期
英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变消退作用的多中心随机对照试验
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病程 1 个月时冠状动脉病变消退的比例
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照研究，确定英夫利昔单抗联合 IVIG 的初始治疗在早期合并冠状动脉病变的川崎病患儿中的作用，为完善川崎病急性期初始治疗方案提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人和治疗医师均不设盲，评估冠状动脉病变的超声医师和统计师设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、临床诊断为川崎病，诊断标准符合 2017 年 AHA 发布的《川崎病诊断治疗和长期随访》声明，包括完全性和不完全性川崎病；
- •2、发病 14 天内（以发热时间作为发病开始），未进行过川崎病治疗；
- •3、超声心动图检测任一支冠状动脉 z 值≥2；
- •4、年龄在 1 个月~14 岁。
排除标准
- •1、发病前 1 个月内应用过激素或其它免疫抑制剂；
- •3、纳入时已经无发热且炎性指标全部恢复正常（炎性指标包括白细胞、CRP 和 ESR）；
- •4、有明确感染，包括结核、败血症、细菌性脑膜炎、急性腹膜炎、细菌性肺炎、水痘和流感、EBV 感染等；
- •5、有免疫缺陷或染色体异常等严重免疫性疾病；
- •6、不能按要求正规随访超过 1 年。
研究组 & 干预措施
IVIG 标准治疗组
IVIG 2 g/kg*1
英夫利昔+IVIG 标准治疗组
IVIG 2 g/kg*1
结局指标
主要结局
病程 1 个月时冠状动脉病变消退的比例
时间窗: 病程 1 月时
次要结局
- 体温正常时间(首次 IVIG 治疗开始至热退)
- 挽救治疗的比例(纳入至出院（大概病程两周时）)
- 输注 IVIG 结束后 72 小时 CRP 水平的变化(纳入时至首剂 IVIG 输注结束后 72 小时)
- 发生不良反应的例数(首剂 IVIG 开始时至病程 12 月)
研究者
研究点 (5)
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