ChiCTR2400091867尚未招募4 期
利福平耐药结核的创新性超短程、全口服、精准治疗：BDLL 方案中国人群应用研究
自选课题（自筹）33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗期和治疗后随访期均为良性结局的研究参与者占比
研究概览
简要总结
在中国青少年和成人利福平耐药肺结核（RR-TB）人群中，验证由贝达喹啉（Bedaquiline, BDQ, B）、德拉马尼（Delamanid, DLM, D）、利奈唑胺（Linezolid, LZD, L）、左氧氟沙星（Levofloxacin, LFX）或氯法齐明（Clofazimine, CFZ, C）组成的 BDLLfxC 方案的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者本人在入组前自愿签署知情同意书，不具有民事行为能力的研究参与者需要由法定监护人签署；
- •2.研究参与者（及其监护人）表明愿意完成研究所有步骤和干预周期；
- •3.男性或女性，年龄≥12 岁，体重≥30 千克（kilogram, kg）；
- •4.肺结核病原学确诊病例，有近 3 个月内的分子药敏或表型药敏结果证实对利福平耐药，并由入组时采集的痰液病原学培养结果证实；
- •5.有生育能力的女性未处于妊娠期，自愿接受妊娠试验，结果为阴性，且愿意在签署知情后直至研究治疗结束后 3 个月内使用高效的避孕措施；
- •6.对于有生育能力的男性，使用避孕套或者其他方式以确保性伴侣避孕有效；
- •7.处于哺乳期的女性，愿意在签署知情后直至研究治疗结束后 3 个月内停止哺乳；
- •8.自愿接受 HIV 检测，若结果为阳性，自愿接受抗逆转录病毒治疗；
排除标准
- •1.既往接受过贝达喹啉、德拉马尼中至少一种药物治疗超过 28 天；
- •2.合并血行播散性肺结核以及研究者判定的严重肺外结核 (包括消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核性脑膜炎等)；
- •3.正在使用研究方案中规定的禁用药物，且研究者认为从患者获益的角度，继续使用该药物的优先级高于参与本研究； （注：如研究者判断参与本研究的获益更高，且征得患者本人的同意，应在停药并经过充分洗脱期后再参与本研究）；
- •4.已知对方案中任意药物发生过超敏反应；
- •5.正在参与其他任意药物临床试验；
- •6.筛选时存在心血管疾病风险：（1）QTcF 间期超过 480 毫秒（millisecond, ms）（注：如果检测 QTcF 超过 480ms 且研究参与者有可逆性的影响因素，如低钾血症或延长 QT 间期的药物，可在纠正影响因素后复查）；（2）入组前 60 天内有研究者认为具有临床意义的心律失常病史，且研究者认为参与研究可能会增加风险；（3）失代偿性心力衰竭；（4）高血压 3 级且未达到控制目标；（5）甲状腺功能异常；（6）血清钙、镁或钾水平异常（注：无基础疾病影响的单纯电解质紊乱，可考虑在治疗纠正后复查）；（7）其他研究者判断为有心血管疾病风险的情况；
- •7.有视神经病变或周围神经病变史，且研究者认为在研究过程中可能发生进展 / 恶化，或者不适合参与本研究；
- •8.筛选时有下列肝脏疾病表现：（1）活动性病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或 HBV DNA>1000 CPs/mL，伴 ALT 和 / 或 AST 增高，或丙肝病毒核酸（HCV RNA）检测阳性；（2）肝硬化失代偿期；
- •9.筛选时有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现：（1）不稳定或快速进展性肾脏疾病史；（2）中度 / 重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）；（3）男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L(1.5 mg/mL)，女性 Cr≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)；
- •10.其他实验室检查异常：1）血红蛋白水平< 8.0 g/dL； 2）血小板计数<75,000/mm3； 3）绝对中性粒细胞计数<1000/mm3； 4）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN； 5）总胆红素>2×ULN，或者>1.5×ULN，合并其他肝酶异常；6）白蛋白<30g/L；
- •11.研究者认为研究参与者无法完成研究流程，或参与研究对研究参与者不安全；
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
治疗期和治疗后随访期均为良性结局的研究参与者占比
时间窗: 开始治疗后 72 周
次要结局
- 治疗期间 3、4 级不良事件（adverse effect, AE）和严重不良事件（serious adverse effect, SAE）发生率(开始治疗后 72 周)
- 从开始研究治疗到研究参与者痰菌转阴的时间(至开始治疗后 72 周)
- 治疗期良性结局的研究参与者占比(开始治疗后 28 周)
- 治疗后随访期结束时，达到良性复合结局的研究参与者占比(至开始治疗后 72 周)
研究者
研究点 (33)
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