ChiCTR-IPR-15006077进行中（未招募）4 期
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神威药业集团有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- HBeAg 血清转换率
研究概览
简要总结
评价抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液联合恩替卡韦片治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者：筛选时 HBsAg 阳性 6 个月以上；筛选时 HBeAg 阳性；筛选时血清 HBV DNA 为≥1.0×105 拷贝/ml；
- •（3）2×ULN(2 倍正常值上限)<谷丙转氨酶<10×ULN(10 倍正常值上限)；；
- •（4）总胆红素<51μmol/L；
- •（5）乙肝病毒耐药基因测序检测阴性；
- •（6）同意在此研究过程中，不参加其他任何的临床研究或进行其他的抗 HBV 治疗；
- •（7）在研究开始前，能够理解并签署经伦理委员会批准的知情同意书，且能够按研究的要求配合进行临床研究
排除标准
- •（1）经以下证据提示可疑有肝细胞癌：B 超或影像学检查发现的占位性病变；B 超正常但血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；AFP＞100ng/ml，且经复查后仍然如此。
- •（2）有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史或基线时有失代偿肝病的临床表现；
- •（3）血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
- •（4）血清淀粉酶＞2 倍正常参考值上限；
- •（5）血红蛋白（男性＜100g/L、女性＜90g/L）、白细胞＜3.5×109/L、血小板＜60×109/L；
- •（6）合并感染丙肝（抗-HCV 阳性）、HIV，抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性、抗-EBV IgM 阳性、抗-CMV IgM 阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1:160）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病；
- •（7）研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从者，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
- •（8）受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析；
- •（9）怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；
- •（10）研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）、细胞毒性药物；
- •（11）研究用药前 6 个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦片和替比夫定、替诺福韦等）；
- •（12）计划或已经进行过肝脏移植；
- •（13）筛选前 3 个月内接受过其他研究药物的治疗；
- •（14）对核苷或核苷酸类药物有过敏史者或过敏体质者；
- •（15）对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液：2mg/4ml，肌肉注射，第 0-24 周，隔日一次，第 24-48 周，2 次 / 周；恩替卡韦片：0.5mg/片 / 次，每日睡前空腹口服一次，疗程 96 周
对照组
生理盐水注射液：2mg/4ml，肌肉注射，第 0-24 周，隔日一次，第 24-48 周，2 次 / 周；恩替卡韦片：0.5mg/片 / 次，每日睡前空腹口服一次，疗程 96 周
结局指标
主要结局
HBeAg 血清转换率
次要结局
- HBV DNA 滴度下降 2 个对数级的受试者比例
- HBeAg 消失率
- HBV DNA 检测不到的比例
- HBeAg 和 HBsAg 滴度的变化
- 抗-HBc 定量变化
- 各观察时点 ALT 变化
- HBsAb 及 HBeAb 阳转率、耐药变异和病毒学突破累积发生率
- 外周血中转移因子相关免疫指标变化
研究者
研究点 (12)
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