ChiCTR2100049713尚未招募4 期
丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效及安全性的多中心、前瞻性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察丙酚替诺福韦（TAF）治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效与安全性； 2.次要目的：治疗第 48 周患者的血清 ALT 正常率和复常率、血清 HBsAg 定量与基线的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.乙肝表面抗原阳性>6 个月；
- •3.符合 2019 年中国慢性乙型肝炎诊疗指南中抗病毒诊疗标准的，尚未或正在接受口服核苷（酸）类抗病毒药物的患者；
- •4.根据 2012 年 KDIGO 指南确诊慢性肾脏疾病（chronic kidney disease，CKD），肾脏损伤指标（如蛋白尿、血尿或解剖学异常或 GFR<60mL/min/1.73m2，任一指标异常＞3 个月；
- •5.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.伴有其他类型肝炎病毒感染或 HIV 感染；
- •3.失代偿期肝硬化（Child B/C 级）或确诊肝癌或其他恶性肿瘤患者；
- •4.肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min 且未接受血液透析的患者；
- •5.合并有精神疾病患者。
研究组 & 干预措施
丙酚替诺福韦组
口服丙酚替诺福韦
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
尿白蛋白 / 肌酐
肝功能
肾功能
电解质
凝血功能
乙肝三系定量
血清 HBVDNA
腹部 B 超检查
肝脏瞬时弹性硬度检查
骨密度检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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