ChiCTR2300074386招募中2 期
维奈克拉、阿扎胞苷联合克拉屈滨诱导治疗初诊老年、不适合强化疗或年轻高危急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率
研究概览
简要总结
评价维奈克拉、阿扎胞苷联合克拉屈滨是否可提高初诊老年、不适合强化疗及年轻高危急性髓系白血病诱导缓解率并缩短达缓解时间
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁的初诊 AML 患者，既往未接受过治疗，但允许应用羟基脲、造血因子或总剂量不超过 2.0g 阿糖胞苷（用于紧急降低白细胞负荷），同时患者需满足以下 3 项中任一项：
- •b. 研究者评估患者体能状态不佳难以耐受强治疗，为不适合强化疗患者或
- •c. 年龄＜60 岁但存在不良预后因素，包括继发性 AML、治疗相关 AML 或遗传学高危 AML，其中：
- •继发性 AML：既往存在血液病病史，如骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性疾病后发生的 AML
- •治疗相关 AML：既往存在实体瘤病史，接受过细胞毒性药物化疗或放疗后发生的 AML。
- •遗传学高危 AML：参照《中国成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）诊疗指南（2021 版）》中预后危险度分层标准（详见附件一）。
- •2）主要脏器功能无明显受损者：肌酐≤正常上限 1.5 倍，胆红素≤2mg/dL，谷草转氨酶与谷丙转氨酶≤正常上限 2.5 倍；
- •3）自愿参加临床研究，本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
- •1）妊娠患者、欲生育及哺乳期患者；
- •2）既往接受过 Venetoclax 或 HMA 治疗；
- •3）对任何试验药物过敏者；
- •4）急性早幼粒细胞白血病；
- •5）用药前白细胞≥25X109/L（允许使用羟基脲或阿糖胞苷降低至符合要求的水平）；
- •6）治疗前 7 天内接受过强效和 / 或中效 CYP3A 诱导剂；
- •7）有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求；
- •8）存在未控制住的活动性全身感染者；
- •9）已知存在中枢神经系统白血病患者；
- •10）已知为 HIV 阳性患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率
时间窗: 1 疗程治疗后
中位达缓解时间
时间窗: 1 疗程治疗后
次要结局
- 复合完全缓解率(2 疗程治疗后)
- 微小残留病阴转率(2 疗程治疗后)
- 血细胞恢复中位时间(1 疗程治疗中)
- 不同危险分层亚组 CRc(1 疗程治疗后)
- 总生存期
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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