CTR20192436进行中（未招募）2 期
跌打损伤软膏治疗软组织挫伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以“疼痛 VAS 评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性软组织挫伤西医的诊断标准
- •疼痛 VAS 评分≥4 且＜7 分
- •可评价的损伤部位仅有一处
- •损伤发生在 48h 以内
- •年龄在 18～65 岁之间
- •知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者
- •用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，SCr 高于正常值上限者
- •过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
- •哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女
- •近 1 个月内曾参加其它临床试验者
- •其他由研究者判断不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 14 天+1 天
次要结局
- 1、肿胀评价 2、治疗第 7 天疼痛 VAS 评分较基线的变化 3、中医证候疗效 4、疼痛 VAS 评分曲线下面积(AUC) 5、止痛起效时间(14 天+1 天)
研究者
张振录
义乌市振伟中草药科技开发有限公司 / 湖南省中医药研究院
研究点 (9)
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