CTR20231070进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-4602 在 HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的 I 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-4602 在 HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察 SHR-4602 在 HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端值）；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1；
- •经病理学确诊，且标准治疗无效或无有效标准治疗方案的 HER2 表达或突变的不可切除或者转移性实体瘤患者；
- •入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
- •活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前 2 周内）；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于 4 周；
- •首次用药前 5 个半衰期内曾接受 CYP3A 强诱导剂或强抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂治疗；首次用药前 7 天内（或其 5 个半衰期，以较短者为准）曾接受引起 QT 间期延长的药物；
- •既往治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级；
- •有严重的肺部疾病或病史；
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
- •有活动性自身免疫疾病；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者；
- •既往 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤；
- •已知对 SHR-4602 产品的任何成分或辅料过敏者；
- •研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
DLT
时间窗: 首次用药后 21 天
MTD
时间窗: 首次用药后 21 天
RP2D
时间窗: 末例受试者首次用药 21 天
次要结局
- PK 指标（包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等）(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 免疫原性（抗 SHR-4602 抗体（ADA））(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）(所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
研究者
史鑫
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (33)
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