ChiCTR-OOC-16007902进行中（未招募）不适用
一项评估 NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，伴或不伴 MS 患者的 NASH/纤维化比例
研究概览
简要总结
主要目的：在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，比较伴有 MS 的患者和不伴 MS 的患者的 NASH/纤维化（NASH 伴或不伴纤维化）比例。 次要目的：在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NAFL 与 MS 的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NASH （伴或不伴纤维化）与瞬时弹性成像检测结果不同严重程度的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NASH （伴或不伴纤维化）与超声波检查结果不同严重程度的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NASH（伴或不伴纤维化）与转氨酶升高的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NASH（伴或不伴纤维化）与 CVD 风险的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 NAFLD 症状与不同病理阶段的相关性； 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，研究 CK-18 水平与 NAFLD 不同病理阶段的相关性； 确定中国 NAFLD 活检确诊患者的特征。 其他：NASH 危险因素预测及无创诊断模型的建立
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者入组前 6 个月内的病理活检结果证实为 NAFLD
- •可收集 NAFLD 病理切片供再阅片
- •患者愿意遵守方案要求，依据 IDF 标准确定有无 MS
- •能够且愿意签署知情同意书
排除标准
- •慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、中毒性肝损害及药物诱导性肝损伤
- •终末期肝病，如肝硬化和肝癌
- •肝豆状核变性（Wilson's 病）及其它代谢性和遗传性肝病
- •因任何原因不能参加研究
研究组 & 干预措施
无
无
结局指标
主要结局
在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，伴或不伴 MS 患者的 NASH/纤维化比例
次要结局
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，伴或不伴 MS 患者的 NAFL 比例
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，瞬时弹性成像检测不同严重程度的患者的 NAFL 和 NASH/纤维化的比例
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，超声波检查不同严重程度（轻、中和重）的患者的 NAFL 和 NASH/纤维化的比例
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，伴或不伴转氨酶升高患者的 NAFL 和 NASH/纤维化的比例
- 在肝活检确诊的 NAFLD 人群中，不同 CVD 风险（低、中和高）患者的 NAFL 和 NASH/纤维化的比例。CVD 风险评估采用 Framingham general CVD 风险评分（2008）算法
- 不同病理阶段的 NAFLD 患者中不同症状的比例
- 不同病理阶段的 NAFLD 患者中 CK-18 的水平
- 不同病理阶段 NAFLD 活检病例的临床及病理特征
- NASH 危险因素预测及无创诊断模型的建立
研究者
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)疾病转归及新型无创诊断标志物的前瞻性、非干预、观察性临床注册研究ChiCTR2100043144经费自筹493
Unknown
不适用
精准检测在非酒精性脂肪性肝病早期诊断中的应用非酒精性脂肪性肝病ChiCTR1800019103自筹
Unknown
不适用
肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究ChiCTR2300068404自选项目
Unknown
不适用
社区非酒精性脂肪肝疾病谱分布的调查研究非酒精性脂肪肝ChiCTR2100043106自筹1,200
尚未招募
Unknown
肌少症合并非酒精性脂肪肝患者的调查研究ChiCTR2100047098政府拨款（上海市科学技术委员会）1,500